正大天晴PD-L1联合疗法新适应症申报上市!肾细胞癌一线治疗新突破
8月1日,正大天晴的盐酸安罗替尼与贝莫苏拜单抗新适应症上市申请获CDE受理,针对晚期肾细胞癌一线治疗。贝莫苏拜单抗为抗PD-L1单抗,安罗替尼为多靶点TKI,两者联合疗法已在多项肿瘤治疗中展现潜力,目前正推进多项3期临床试验,期待为更多患者提供治疗新选择。
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Umoja体内CAR-T获批进入临床,引领血液癌治疗新纪元
7月31日,Umoja获FDA批准其CD19靶向原位生成CAR-T疗法UB-VV111的IND申请,用于治疗血液恶性肿瘤。该疗法基于VivoVec平台,预计2024年底前启动一期研究。UB-VV111旨在体内生成CAR-T细胞,克服传统CAR-T疗法的挑战。Umoja与艾伯维达成合作,开发原位CAR-T疗法,UB-VV111的IND获批标志着体内细胞疗法领域的重要进展。
细胞基因治疗前沿
2024年第29周07.22-07.28全球创新药研发概览
根据药融云数据统计,2024.07.22-2024.07.28期间全球TOP10创新药研发亮点包括:Bicycle Therapeutics的抗癌药BT8009在中国首申临床,靶向Nectin-4;豪森药业的HS-10380获批治躁狂抑郁症;微芯生物的西达本胺三联疗法获批治结直肠癌;苏中药业的马来酸苏特替尼胶囊拟纳入突破性治疗非小细胞肺癌……
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2024年第29周07.22-07.28全球医药大健康行业投融资数据
根据药融云数据统计,2024.07.22-2024.07.28期间,全球医药大健康行业共发生投融资事件63起,其中创新药类融资共17起,医疗器械耗材投资热度也较高,本周占比为29%,为18起。国内医药大健康行业共发生投融资事件17起,其中医疗/医药技术、医疗器械耗材、医药制造/服务融资事件分别发生3起、8起、1起;其中光脉医疗、康富德药业、深圳绿叶制药、未磁科技融资金额在1亿元人民币以上。本周国内创新药大类,抗肿瘤药物研发为热点。
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2024年第29周07.22-07.28国内医药大健康行业政策法规汇总
根据药融云数据统计,2024.07.22-2024.07.28期间国家药监局CDE发布多份征求意见稿,包括化药口服固体制剂中间产品存放时限研究指导原则,旨在提高生产风险控制,明确存放时限技术要求;同时发布已上市化药药品补充申请药学自评估报告征求意见稿,以优化补充申请审评流程,提升申报资料质量。
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