盘点丨7月将面临美国FDA重要监管决定的5个新药
到目前为止,今年1月至6月,美国FDA仅批准了12个新分子实体,而去年同期有多达20个。知名财经网站RTTNews近日发文,7月将有5款药物在美国监管方面迎来重要审查决定。以下是每个药物的相关情况:
新浪医药新闻
CRO赛道日渐拥挤 新型CRO如何突出重围?
近年来CRO(合同研发组织)市场需求越来越大。根据Frost& Sullivan数据显示, 2017年中国CRO市场规模约42亿美元。预计到2022年,中国整个CRO市场规模将近150亿美元。伴随CRO市场增长的是日益激烈的市场竞争。对于制药企业来说,合作CRO对象的选择,取决CRO企业能否弥补他们在药物发现、临床前研究、临床研究以及上市申报中所有或者部分短板。
曹弦
胱氨酸尿症新药硫普罗宁片获美国FDA批准
Retrophin公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Thiola EC(tiopronin,硫普罗宁)100mg和300mg片剂,这是一种新的肠溶制剂Thiola,用于治疗胱氨酸尿症。这是一种罕见的遗传性疾病,可导致尿中胱氨酸水平升高,导致反复出现的胱氨酸肾结石的形成。Thiola EC预计将在今年7月上市。
生物谷
Inovio完成VGX-3100治疗HPV相关宫颈癌前病变三期试验招募
Inovio Pharmaceuticals, Inc.昨日宣布,该公司已完成VGX-3100关键三期试验(“REVEAL 1”)招募198名参与者的目标。VGX-3100是一种基于DNA的新型免疫疗法,用于治疗人乳头瘤病毒(HPV)引起的宫颈非典型增生。若不加以治疗,宫颈非典型增生可能会发展成宫颈癌。如果获得批准,VGX-3100将成为较早的用于治疗女性宫颈非典型增生的免疫疗法和非手术替代方案。
美通社
默沙东超级HPV疫苗Gardasil 9获美国疾控中心推荐使用
默沙东近日宣布,美国疾病控制与预防中心(CDC)免疫实践咨询委员会(ACIP)已投票,基于共享的临床决策,对于27-45岁未充分接种疫苗的个体,推荐使用Gardasil®9(加卫苗,9价)进行人乳头瘤病毒(HPV)疫苗接种。此外,ACIP还投票,扩大对26岁以下未充分接种疫苗的男性个体的常规和补种(catch-up)建议。目前,CDC推荐对11-12岁的男女性进行常规疫苗接种,疫苗接种可从9岁开始。
newborn
抗胆碱能药物或导致阿尔兹海默症的到来
众所周知,阿尔兹海默症(AD)在目前对我们来说是一个像迷一般的神经性退化疾病。随着病情的不断恶化,患者逐渐丧失身体机能,慢慢走向遗忘,走向死亡。尽管我们不知道真正的病因,但却了解有些事情可能会成为阿尔兹海默症患病的诱因,比如说遗传、年纪、吸烟和饮酒等行为或者与心脏病患病风险相一致的高胆固醇水平及血管中斑块的积聚等等。让人惊喜地是,最近发表在《JAMA Internal Medicine》的一篇论文报告了另一个可能的因素:抗胆碱能药物可能会导致阿尔兹海默症的患病风险明显增加。
杜贝贝