又两款生物仿制药获批 这次剑指Rituximab、Humira
美国FDA近日来接连批准了多款生物仿制药:安进和艾尔建推出了生物仿制药Mvasi和Kanjinti,直接对标常年霸占全球肿瘤药销售榜单的罗氏明星药物Avsatin和Herceptin(详见:赫赛汀和安维汀生物仿制药登陆美国,罗氏的好日子到头了?);辉瑞Lyrica境遇则更惨烈,FDA一次性批准了9种仿制药(详见:辉瑞Lyrica凉凉!9个仿制药同时获批)。今天,“噩梦”再一次降临到罗氏Rituximab和艾伯维Humira的头上。
李杰瑞
Avastin和Herceptin面临生物类似药低价压力
2019年7月18日,法庭对决中取得胜利后,Amgen和Allergan宣布其生物类似药Mvasi和Kanjinti开始正式在美国销售,分别成为首个在美国销售的Avastin和Herceptin生物类似药,两款生物类似药的销价比原研便宜15%。
知行
阿尔兹海默症:面对记忆的橡皮擦我们一直在行动
阿尔茨海默症是一种神经退行性疾病。随着老龄化进程的加快,罹患阿尔茨海默症的人数也在逐年增长。据统计,2018年全球有5000万左右的人患有阿尔茨海默症,WHO 预测到2050年全球患病总人数会飙升至1.35亿,这可能是人类将要面临的最严重的健康危机之一。遗憾的是,至今我们还未找出阿尔茨海默症的有效治疗手段。
匿名
首款siRNA药物Onpattro的临床前安评概述
2018年8月10日,美国FDA宣布批准Onpattro(Patisiran),是批准的首款siRNA药物及首个非病毒给药系统的基因治疗药物。RNAi疗法的上市,是诺贝尔奖成果从概念走向实际治疗用途的一个光辉里程碑。本文主要就Onpattro的临床前安全性评价展开概述,为国内外正在研究的siRNA药物临床前安评提供参考。
磐盛
一种新型CMV减毒活疫苗有望长期有效抵抗HIV攻击
基于巨细胞病毒(CMV)的疫苗载体具有较强的T细胞诱导和抵抗多种病原体的作用。然而,CMV对免疫缺陷或免疫抑制的人群是有害的。
之前的研究已证实表达猴免疫缺陷病毒(SIV)蛋白的恒河猴巨细胞病毒(RhCMV)毒株68-1衍生性病毒载体(下称68-1 RhCMV/SIV)能够引发和维持细胞免疫反应,从而让恒河猴免受高度致病性SIV的粘膜攻击。然而,这些有效的68-1 RhCMV/SIV病毒载体具有复制和传播能力,因此有潜力在免疫受损的受试者中引起疾病。
生物谷
Intec帕金森药物三期临床失败 股价跌到历史最低!
今天,以色列生物技术公司Intec Pharma宣布其帕金森病药物AP-CD/LD(卡左双多巴/左旋多巴)在第3阶段对比试验(ACCORDANCE)中未能达到主要终点,引发了投资者大量抛售公司股票。
范东东
FDA批准新基PDE4抑制剂扩展适应症 摆脱反复口腔溃疡
7月20日,新基(Celgene)公司宣布,美国FDA已经批准Otezla(apremilast)30毫克,每天两次(BID),用于治疗白塞病(Behçet’s Disease)导致的口腔溃疡。Otezla是一种口服、选择性磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂,是第一个也是唯一被FDA批准治疗该疾病症状的药物。
药明康德
全球艾滋病报告出炉 向治愈艾滋病出发
近日,联合国艾滋病规划署发布《全球艾滋病最新情况——以社区为中心》报告。数据显示,2018年估计全球艾滋病病毒感染者3790万人,约62%的感染人群正在接受治疗,约53%的感染者病毒得到抑制、生存状态良好且避免了病毒传播。这意味着,仍然有47%的艾滋病感染者没有得到有效的治疗。报告指出,减少艾滋病病毒新发感染、提升治疗可及性和终结艾滋病相关死亡进展速度正在放缓。
药明康德