我国“全球首创”银屑病新药本维莫德修成正果
据悉,银屑病新药--欣比克®本维莫德乳膏的全球首张处方近日在北大人民医院开出,作为我国自主研发的国家1类新药,本维莫德的处方开出意义重大,是我国新药开发高速迈进的重要标志之一。此外,本维莫德从1999年专利获批到2019年正式上市,足足20年的时间,也让我们看到了新药开发着实不易。下面,我们一起来回顾一下。
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石药集团双特异性抗体获FDA临床试验批准
9月2日,石药集团发布公告称,集团非全资附属公司武汉友芝友生物制药有限公司自主研发的注射用重组抗HER2和CD3人源化双特异性抗体(M802)获得美国食品药品监督管理局(美国FDA)批准在美国进行临床试验。
新浪医药新闻
国产慢性心衰新药获FDA快速通道认定
近日,上海泽生旗下在研新药注射用重组人纽兰格林获得了FDA快速通道资格认定。FDA的快速通道程序有助于入选新药的加速批准及优先审评,缩短新药的上市时间。作为心衰治疗领域的First-in-Class国际首创新药潜力品种,重组人纽兰格林有望凭借快速通道程序快速上市。
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诺华CD20抗体治疗多发性硬化症3期结果积极
诺华(Novartis)公司宣布,其人源化的CD20抗体ofatumumab,在治疗复发性多发性硬化症(RMS)患者的3期临床试验中达到主要终点,ofatumumab的表现优于另一款治疗多发性硬化症(MS)的常用药。诺华公司预计将在年底向FDA递交监管申请。如果获批,ofatumumab有望成为首款可在家自行使用的治疗RMS的B细胞疗法。
药明康德
Nature深度综述:向治愈进发——乙肝病毒感染治疗策略
近日Nature Reviews Drug Discovery上的一篇综述对目前治疗HBV感染的研发策略进行了全面的盘点。药明康德内容团队今天将与读者分享这一综述的精彩内容。
药明康德编译整理(Nature Reviews Drug Discovery)
加大处罚力度 网售处方药必须取得线下许可证
2019年8月26日,第十三届全国人大常委会第十二次会议在北京闭幕,会议表决通过《中华人民共和国药品管理法》修订案。新修订《药品管理法》将于2019年12月1日施行。
健康界