美国FDA批准首个新冠病毒抗原检测
国时间5月9日,美国FDA发布了针对首个COVID-19抗原检测Sofia 2 SARS Antigen FIA的紧急使用授权(EUA)通知。这是一种用于COVID-19的新型检测方法,类似于用于不同流感毒株的基于检测拭子的快速测试,也通过使用拭子从鼻腔收集样本,可快速检测出病毒上或病毒内的独特蛋白质片段。
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安进口服抗炎药Otezla在欧盟获批第3个适应症
安进(Amgen)最近在2020年一季度业绩报告中披露了口服抗炎药Otezla(apremilast)在监管方面的最新进展。根据报告,欧盟委员会(EC)在4月份已批准Otezla一个新的适应症,用于适合系统疗法的成人患者,治疗与白塞病(Behcet's disease,BD)相关的口腔溃疡。此外,在4月份,美国FDA已批准一份补充新药申请(sNDA),将Otezla治疗头皮银屑病的数据添加至美国处方信息中。
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医药健康产业周报(5月6日-5月9日)
本周共有5例政策法规发布,分别为《关于公开征求<抗急性淋巴细胞白血病药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则(征求意见稿)>意见的通知》、《关于发布<化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则(试行)>的通告(2020年1号)》、《关于修订多烯磷脂酰胆碱注射液说明书的公告(2020年第60号)》、《关于修订注射用七叶皂苷钠说明书的公告(2020年第61号)》和《关于公开征求<药物临床试验数据递交指导原则>意见的通知》。均属于正常信息披露,无重点政策。
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葛兰素史克则乐迎劲敌!奥拉帕利组合疗法获FDA批准
本周五,美国FDA批准阿斯利康和默沙东的PARP抑制剂奥拉帕利(olaparib,英文商品名Lynparza)与罗氏的Avastin联合使用做为卵巢癌的一线维持疗法,包括对铂类化学疗法加Avastin的初始治疗有反应的患者以及BRCA突变的女性患者。
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小细胞肺癌新近治疗方案汇总
小细胞肺癌大约占所有肺癌患者的15%,约1/3的患者病变局限于胸部。手术仅适用于少数I期小细胞肺癌(SCLC)患者(2%-5%)。对于不可手术的局限期SCLC患者,同步放化疗是标准治疗。全身化疗后达缓解的广泛期SCLC患者,可以考虑给予胸部放疗,特别是化疗后仍有病灶残留的患者加用放疗更具价值。
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