FDA 解释瑞德西韦批准依据 暗驳 WHO 的否定建议
美国 FDA 于11 月26日不同寻常地发布了一篇关于介绍瑞德西韦批准用于 COVID-19 治疗的安全性和有效性证据的文章,但其主要目的似乎是为了回应公众对于最近 WHO 与 FDA 关于瑞德西韦用于治疗 COVID-19 的相矛盾建议的质疑。
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美国仿制药协会敦促 FDA 重新审视亚硝胺问题
普享药协会(AAM)于 10 月份发表了一份关于亚硝胺的白皮书,敦促 FDA 重新审视和重新评估药品中亚硝胺的安全性限度,同时还提出了一种“科学驱动的”基于风险的方法来评估药物中亚硝胺的潜在存在。
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莎普爱思将挂牌出售子公司强身药业
11月23日晚间,莎普爱思发布公告称,同意公司在上海联合产权交易所以公开交易方式挂牌转让所持有的强身药业100%股权,首次挂牌价格为强身药业100%股权评估价值。
新浪医药新闻
恒瑞医药两款新药拟纳入突破性治疗品种 两药联合治疗宫颈癌
中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站最新公示,恒瑞医药两款新药拟纳入突破性治疗品种,分别是PD-1抑制剂注射用卡瑞利珠单抗,和多靶点酪氨酸激酶抑制剂苹果酸法米替尼胶囊,拟定适应症为这两款新药联合治疗经过一线级以上治疗失败的复发转移性宫颈癌。
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