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最新药品批准信息:共35品规获批!一致性评价7个,均为注射剂!
2021年12月28日药品批准证明文件待领取信息发布,共35品规获批。
药通社
一致性评价
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2年前
绿谷医药九期一:甘露特钠胶囊报新适应症临床,CDE承办!
12月29日,CDE承办了绿谷医药的九期一——甘露特钠胶囊的新适应症临床申请,受理号CXHL2101836。
ACGT
绿谷医药
九期一
甘露特钠胶囊
2815
0
2年前
利尿剂TOP2品种:呋塞米注射液,天津金耀集团斩获第2家过评!
近日,天津金耀集团的呋塞米注射液顺利通过一致性评价,斩获该品种第2家过评。呋塞米是一种广泛应用于治疗充血性心力衰竭和水肿的利尿药。据药融云统计,2020年全国医院利尿剂销售额超15亿,其中呋塞米注射液为TOP2。
药融云
利尿剂
天津金耀集团
1532
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2年前
上海上药中西制药仿制药过评:斩获硫酸羟氯喹片首家过评!10亿抗风湿药!
12月24日,NMPA官网显示,上海上药中西制药的硫酸羟氯喹片通过一致性评价,成为该品种首家过评。酸羟氯喹1955年在美国上市,用于疟疾、类风湿性关节炎、红斑狼疮,后陆续在70多个国家获批上市。
药融云
上海上药中西制药
一致性评价
1670
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2年前
罗欣药业药物过评信息:头孢丙烯、泮托拉唑钠肠溶片2过亿品种同日获批!
12月23日,NMPA发布一批药品批准注册证明文件待领取信息,其中,山东罗欣药业2药品同日过评,分别为头孢丙烯片和泮托拉唑钠肠溶片,均为对应品种过评的第3家企业。至此,罗欣(含山东裕欣药业)今年累计过评品种达13个。
药融云
罗欣药业
1195
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2年前
药监局发布最新药品批准证明文件待领取信息:共56品规获批,6个一致性受理号获批
2021年12月23日药品批准证明文件待领取信息发布,共35品规获批。
药通社
药监局
1807
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2年前
FDA紧急授权2款口服新冠药物 :默沙东molnupiravir、辉瑞Paxlovid!
23日,FDA为默沙东公司的莫诺匹韦 (molnupiravir) 颁发了紧急使用授权,用于治疗 SARS-CoV-2 病毒直接检测结果呈阳性,且有高风险发展为重症(包括住院或死亡)的成人轻中度新冠患者。22日,授予了辉瑞新型抗病毒药 Paxlovid 紧急使用授权,该药将用于患重症 COVID-19 的高风险人群。
ACGT
FDA批准
默沙东
辉瑞
3005
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2年前
赛诺菲原研抗心律失常药物在华获批上市!石药欧意独家市场不保
据NMPA最新公示信息,赛诺菲的原研产品盐酸决奈达隆片获批,正式落地中国。在此之前,决奈达隆在国内由石药欧意独家生产销售。
药融云
赛诺菲
抗心律失常药物
石药欧意
5841
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2年前
参天制药就青光眼眼药水再签协议,重仓ROCK抑制剂
2021年12月7日,参天制药宣布与Aerie Pharmaceuticals达成了针对Rhopressa® 和Rocklatan® 的独家开发和商业化协议,以扩大产品的全球部署,双方达成一项新协议,将目光投向更多地区,包括欧洲、中国等目标市场。
药融圈
参天制药
ROCK抑制剂
1961
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2年前
基石药业舒格利单抗获批上市!国产第2款PD-L1单抗!
12月21日,NMPA显示,基石药业PD-L1单抗舒格利单抗上市申请已获得批准,适用于转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。这是国产第2款、国内获批第4款的PD-L1单抗。
药融云
基石药业
舒格利单抗(CS1001)
PD-L1单抗
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