最新临床获批:诺惟生物、华道生物
CDE官网公示,南京诺惟生物科技有限公司(简称“诺惟生物”)及华道生物临床试验申请获批,针对晚期恶性实体瘤和CAR-T细胞药物生产。
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$22亿重磅降脂药!恒瑞入场
据CDE官网公示,江苏恒瑞医药子公司成都盛迪医药最新递交的二十碳五烯酸乙酯软胶囊上市申请获受理。目前该品种仅有原研1家+国产1家在国内获批,市场前景可观。
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HIV方向:一款AAV基因疗法获FDA“快速通道”
近日,Excision BioTherapeutics公司宣布其基于CRISPR基因编辑技术的疗法EBT-101已被FDA授予快速通道指定,该疗法旨在实现人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)的功能性痊愈。
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膜控型缓释制剂关于多规格豁免BE的控制策略
我们在做药品多规格膜控型调释制剂研发时常常遇到这样的问题,大规格制剂已通过BE试验,新增小规格制剂可申请BE豁免,小规格制剂的处方与大规格制剂保持一致,处方量是在大规格制剂处方基础上进行等比例递减得到。
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一款罕见病细胞疗法申请上市
据药融云,近日细胞基因治疗公司Abeona Therapeutics宣布,将和FDA在2023年8月举行Pre-BLA会议。与FDA讨论公司核心细胞治疗管线EB-101的相关内容,望早日成功获批上市。
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