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注意！CDE提交补充资料有重大调整！！

12月28日，CDE发布通知，将补充资料通知由纸质邮寄调整为电子推送。对于2023年1月1日前受理的注册申请，仍以纸质形式回复补充资料。对于2023年1月1日后受理的注册申请，需以光盘的形式回复补充资料。

药通社

CDE发布

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2年前
中药研发！CDE发布《同名同方药研究技术指导原则（试行）》

12月27日，CDE发布《同名同方药研究技术指导原则（试行）》的通告。指导原则从对照药的选择、药学研究、药理毒理研究、临床试验、说明书撰写等方面，指导申请人开展同名同方药的研究，申请人可依据《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》就同名同方药研发中的关键技术问题申请与药品审评中心进行沟通交流。

药通社

中药 CDE发布

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2年前
扩大接种范围！智飞龙科马重组新冠病毒疫苗第一剂次加强针开打

12月25日，国家卫健委发布通知，智飞龙科马重组新冠病毒疫苗（CHO细胞）可用于3-17岁人群，接种人群范围扩大至3岁以上人群，同时，完成全程接种满6个月的18岁以上人群，可使用原疫苗进行1剂次加强免疫。

药通社

新冠疫苗智飞龙科马

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2年前
重磅！鼓励以临床价值为导向研发中药，国家药监局发布《中药品种保护条例》

12月23日，国家药监局综合司公开征求《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》意见，鼓励以临床价值为导向研制开发中药品种，对显著提高质量或者提升临床价值优势，彰显中药特色的中药品种实行保护。

药通社

中药

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2年前
CDE指导原则3连发！中药新药、罕见病药物等

12月21日，CDE连续发布3项指导原则，分别为：《中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价技术指导原则（试行）》、《中药新药用于胃食管反流病的临床疗效评价技术指导原则（试行）》、《罕见疾病药物开发中疾病自然史研究指导原则》（征求意见稿）。

药通社

CDE指导原则中药罕见病

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2年前
药典委连发15个药用辅料标准公示！包括聚维酮30、三乙醇胺等

12月19日，国家药典委连续发布了15个药用辅料标准公示，涉及聚维酮30、三乙醇胺、甘油磷酸钙等，公示期为3个月。

药通社

药典委药用辅料标准

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2年前
重磅！《中国药典》（2025年版）编制大纲，正式发布！

12月19日，国家药典委正式发布《中国药典》（2025年版）编制大纲。大纲提出6项主要任务：（一）适度增加药典品种收载范围，（二）提升药品标准整体水平，（三）健全药品标准体系，（四）完善药品标准形成机制，（五）加强国际交流与合作，（六）加快药品标准信息化建设。

药通社

中国药典

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2年前
重磅！NMPA宣布：自即日起，GLP机构信息平台上线运行！

12月15日，国家药监局发布通告，宣布自通告发布之日起，药物非临床安全性评价研究机构信息平台（简称GLP机构信息平台）上线运行。

药通社

NMPA GLP机构

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2年前
重磅！《药品标准管理办法（征求意见稿）》来了！

为进一步规范和加强药品标准管理，保障药品安全性、有效性和质量可控性，国家药监局组织起草了《药品标准管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

药通社

药品标准管理办法

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2年前
卫健委重磅！新冠病毒疫苗第二剂次加强针开打！

为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，进一步做好新冠肺炎疫情应对工作，保障人民群众生命安全和身体健康，经研究，现提出新冠病毒疫苗第二剂次加强免疫接种实施方案。

靶点社

新冠病毒

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2年前