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重磅！CDE征求《药物临床试验方案审评工作规范（征求意见稿）》意见！

DE发布关于公开征求《药物临床试验方案审评工作规范（征求意见稿）》意见的通知。《工作规范》适用于临床试验申请、补充申请和沟通交流申请中涉及临床试验方案的资料提交与审评，尤其是针对确证性临床试验（或关键性临床试验）方案。

药通社

CDE征稿临床试验

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2年前
全球3.57亿人将受到NASH影响，“富贵病”脂肪肝何时有药可医？

据全球肝脏研究所数据显示，预计到2030年，全球将有3.57亿人的生活受到NASH的影响。目前全球范围内仅一款相关药物获批上市，NASH的新药研发失败现象如“家常便饭”,该市场仍存在巨大的治疗空白。

摩熵医药（原药融云）

NASH 脂肪肝

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最新！CDE连发两项指导原则（征求意见稿）

0月25日，CDE连续发布两项指导原则（征求意见稿），分别为：《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（征求意见稿）》、《慢性乙型肝炎治疗药物临床试验技术指导原则》（征求意见稿）。

药通社

CDE发布

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2年前
最新！仿制药参比制剂目录（第六十一批）公布

10月20日，国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第六十一批），本次共涉及75品规。

药通社

仿制药参比制剂

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2年前
华南佛山市加码生物医药产业！最高1亿元，对创新药、仿制药予以资助

近期，佛山高新技术产业开发区管理委员会公开征求《关于促进云东海生物医药产业园高质量发展扶持办法》意见。对在国内开展临床试验并在产业园进行转化的新药，根据其研发进度分阶段予以资助。

药通社

生物医药产业

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杭州地方助资再加码！1类新药最高4000万，2类最高2000万

10月15日，杭州市人民政府办公厅发布《关于加快生物医药产业高质量发展的若干措施》，重点支持药品、高端医疗器械、先进制药装备、新型服务外包、数字化医疗及医美等领域的研发、生产和服务。

药通社

杭州 1类新药

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NMPA关于暂行延长药品注册申请补充资料时限的公告

为深入贯彻落实党中央、国务院关于做好“六稳”工作、落实“六保”任务的决策部署，支持药物研发，促进医药产业发展，决定暂行延长药品注册申请补充资料时限，现公告如文。

药通社

NMPA

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聚焦合成生物学、基因和细胞治疗等领域，上海打造未来健康产业集群

近日，上海市人民政府印发《上海打造未来产业创新高地发展壮大未来产业集群行动方案》，《方案》指出，到2030年，上海要在未来健康、未来智能、未来能源、未来空间、未来材料等领域形成领跑全球的产业集群，未来产业产值达到5000亿元左右。

药通社

上海市

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NMPA&CDE：9月医药领域法规政策盘点与回顾

2022年9月，国家药品监督管理局及药审中心累计发布医药领域法规文件、通知公告22条，其中12条为指导原则等。

靶点社

NMPA CDE

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深化审评审批制度改革，推动放射性药品高质量发展

73周年国庆放假前最后一个工作日，国家药品监督管理局官网发布《关于改革完善放射性药品审评审批管理的意见》（征求意见稿），备受药界人士的关注。

药通社

审评审批 CDE发布

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