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重磅！为规范药品审评过程，CDE发布新规，自发布之日起实施
为规范审评过程中审评计时中止和恢复管理，保障药品审评过程合法合规、公平公正，CDE最新发布《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）》，自发布之日起实施。 -
最新！CDE发布《双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》
11月14日，CDE发布《双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》，以指导企业更加科学地进行双特异性抗体临床研发。 -
最新！NMPA为促进中医药传承创新发展，再发中药注册重要文件
为促进中医药传承创新发展，遵循中医药研究规律，加强中药注册管理，国家药监局综合司再次公开征求《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》意见。 -
国家药品监督管理局：举办《ICH S系列指导原则线上培训》的通知
为进一步提升国内监管机构和业界对ICH安全性指导原则的理解与掌握，加大宣传培训力度，国家药品监督管理局ICH工作办公室将于2022年11月17日开展《ICH S系列指导原则线上培训》，主要围绕3个S系列指导原则进行解读。药监局166602年前 -
最新！CDE发布溶出曲线研究新规！
11月8日，CDE发布《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉溶出曲线研究的问答》，为规范和指导已上市化学药品药学变更时的溶出曲线研究，提供可参考的技术标准。 -
重磅！CDE《新药获益-风险评估技术指导原则》征求意见！
为进一步规范和指导药物临床研发和评价中的获益-风险评估，提供可参考的技术规范，国家药审中心中心起草了《新药获益-风险评估技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。CDE发布152102年前 -
药品申报必读！NMPA最新电子申报、eCTD、API登记PDF格式等
NMPA综合司征求《关于药品注册申请实施电子申报的公告（征求意见稿）》，其中提及药品申报的电子申报、eCTD、电子签名、电子光盘、API登记PDF格式等内容。 -
保障儿童用药安全！CDE发布《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则》
11月2日，CDE发布《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则（试行）》的通告，进一步鼓励儿童用药研发生产，满足儿童用药需求，保障儿童用药安全。 -
重磅！国家药监局《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》发布！
为指导药品上市许可持有人规范开展细胞治疗产品的生产和质量管理，保证产品质量，国家药监局核查中心组织研究起草了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，现予发布。 -
国家中医药管理局印发《“十四五”中医药人才发展规划》
为深入贯彻习近平总书记关于中医药工作的重要论述，落实中央人才工作会议、全国中医药大会以及第四届国医大师和第二届全国名中医表彰大会等会议精神，加快推进中医药人才工作，建设高质量中医药人才队伍，为中医药传承创新发展提供坚强的人才保障，国家中医药管理局印发组织编制了《“十四五”中医药人才发展规划》。
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