新药晶型研究的“是非对错”
创新药研发是一个从无到有,摸索前进的过程,因此创新药的研发具有渐进性和不确定性,主要包括处方前研究,处方工艺研究,IND申报,临床前研究,临床研究I、II&III期研究以及新药NDA申报,上市销售直至退市。在整个药品全生命周期中,药物面临着不断的变更。
药事纵横
亚洲充满希望的5家基因治疗初创公司
基因疗法是近几年的研发热门。欧美国家在该领域一直处于领先地位,但近年来亚洲的发展速度也不容小觑。我们来看看在亚洲的5家基因治疗的生物技术初创公司,如何为亚洲区域带来活力,以及他们的产品如何为患者带来并将继续改变。
生物药大时代
CDE指导原则等4连发,涉阿司匹林肠溶片BE指导原则、参比制剂等
10月9日,,药审中心连续发布4条指导原则等公告,分别为:《基因治疗血友病临床试验设计技术指导原则(征求意见稿)》、《化学仿制药参比制剂目录(第六十三批)》(征求意见稿)、《肿瘤治疗性疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)》、《阿司匹林肠溶片生物等效性研究技术指导原则》。
药通社
跨国仿制药巨擘的崛起与没落对中国药企的启示
魏利军延边大学医学硕士,副主任药师,云南大理人,前哈药集团产品战略总监和立项总监,药事纵横创始人。毕业以后曾分别在研发一线担任制剂和分析项目负责人和部门负责人。
药事纵横
聚乙二醇的作用和用途有哪些?
聚乙二醇是已知的生物相容性最好的合成高分子材料,无色、无味、低毒、低免疫原性,具有良好的水溶性及生物相容性。具有精确分子量、高纯度及低分散性的医用药用聚乙二醇材料是FDA批准的可用于人体注射的合成聚合物。
药融圈