5月一致性评价战况:新增135个品种,31个品种迎来首家过评!
据药融云数据库统计,5月1日至31日期间,CDE共承办了285条新注册分类仿制药申报受理号和62条一致性评价补充申请,涉及药企两百余家。与此同时,5月共有135个品种通过一致性评价,环比增长45%。其中,成都倍特药业收获最多,科伦药业拿下的首家过评最多。
药融云
注射剂项目研发生产策略全解析系列(五):工艺参数设计篇
注射剂项目研发阶段参数设计必须提前考虑到生产阶段各工序参数适应性,避免后期设备及参数与产品不适应。本篇《注射剂项目研发生产策略全解析》中(第五篇工艺参数设计篇)以常规液体制剂为例,介绍生产阶段各工序参数设计及注意事项,为小试开发工艺参数提供参考。
药事纵横
110家企业竞价16个品种,中成药国采正式落地,市场竞争开启!
近年来,药品集采正成为推动医药行业变革的重要一环。近日,全国中成药联合采购办公室正式发布《全国中成药采购联盟集中采购文件》,意味着广受关注的全国性中成药集采,目前已正式进入落地阶段。本次的采购品种包括16个产品组、42个品种,涉及110家企业。
药融云
热熔挤出中如何选择合适的聚合物载体
热熔挤出(Hot Melt Extrusion, HME)是极具潜力的、可显著增加难溶性药物的溶解度的生产技术,主要通过生产无定形固体分散体(ASD)提高溶解度和生物利用度。当一个药物决定使用HME制备时,聚合物的选择是一项关键步骤。API和聚合物的处方前研究非常重要,合理选择聚合物载体是最终产品成功的重要条件条件。
药事纵横
注射剂项目研发生产策略全解析(三):研发策略制定
依据《注射剂项目研发生产策略全解析》中(第一篇处方前研究),确定的参比制剂、附带溶剂和配件(若有)、仿制规格、包材及原辅料信息,提前购买参比制剂、国内通过一致性评价(或视同通过一致性评价)的制剂及原辅料,需要获得其COA、质量标准,原辅料需要获得合成路线、杂质谱及元素杂质等信息。
药事纵横
2022年上市药企原料药营收TOP15!
2022年,国际环境复杂严峻,全球经济下行,需求萎缩,通胀高企,全球格局发生深刻变化,供应链安全受到较大冲击;原料药作为医药工业的芯片,一直备受各国的重视。“供应链稳定可控”至关重要,医药原料药和医药关键中间体在药品产业链中占据着重要的位置,我们统计了2022年国内上市药企主营业务构成中“原料药和中间体”的营收情况。
药事纵横