医药人转型 从普药到新特药
提起癌症,肿瘤这两个词,大部分人都避而远之,因为有很多患者的生命,都因此被悄无声息的夺走了。
从数据来看,我国是癌症,肿瘤的患病大国,而我国高发的消化系统癌症靶向药却一直比较稀缺,抗癌之路也一直任重而道远。
Calvin
2019年FDA仿制药审批报告:1171项批准创纪录 125项为“首批”
本周三(10月16日),美国FDA发布了2019财年仿制药批准情况公告。美国FDA一直致力于通过增加仿制药促进药物竞争,2019财年仿制药获批数量创下新纪录,共批准1171项仿制药,其中935项为完全批准,236项为临时批准。这比2018年971项仿制药批准的历史最高记录还要高。
编译丨柯柯
一文读懂:中国化药注射剂市场格局
10月15日,国家药监局发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》,正式拉开了化学药注射剂一致性评价的序幕!
特约撰稿:张自然
都在担心中标药企亏本甩卖 你真的了解“成本”吗?
4+7集采扩围,低价中标使得中国仿制药的市场格局面临重新洗牌,5分7厘钱一片的苯磺酸氨氯地平引发业内同仁热议,各类段子手也粉墨登场。药企将有关仿制药产品大幅降价来获得市场占有率,这个行为是饮鸩止渴无法弥补生产成本的战略性亏损行为,还是基于药企创新驱动带动营销模式的颠覆式改革下保质保量的战略性转型行为?
编译丨柯柯
没有最低、只有更低:“逼迫”企业自觉降价的内在逻辑
药品价格可以说是所有商品价格中最神秘的一种。它的神秘在于它的难以测算。因为它的研发周期极长,研发投入极大,研发成功率极低,因而它的研发成本在价格中占比极高。另外,还在于它的销售决定者、功能享用者、费用支付者是分离的。这些与众不同的特性,就决定了药品价格的最终合理形成方式也一定是与众不同的不简单。
郭泰鸿
靠吃同类幸存!科学家揭示化疗后癌细胞“卷土重来”的秘密
这一“不死之谜”目前已被美国杜兰大学医学院的研究人员们所发现。他们表示:癌细胞在化疗中靠着“同类相食”的方式吞噬相邻细胞来求生。并且这类同类相残的行为可以为癌细胞提供生存所需的能量,并为化疗结束后的肿瘤复发奠定基础。该论文已于9月17日在期刊《Journal of Cell Biology》(JCB)上发表。
杜姝
CDE文章 | 生物类似药临床研发中常见问题的审评考虑
生物类似药的研发对于提高生物大分子药物的临床可及性和降低研发成本具有重要的意义。自2015年2月原国家食品药品监督管理总局发布《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》以来,虽然国内生物类似药研发的不断深入,截至目前国内已有多个治疗用生物制品按生物类似药申报并已有产品获准上市,但是在对生物类似药的适用范围、整体研发策略、临床比对研究等效性界值确定等问题的认识上仍待进一步细化。本文就上述问题并结合技术审评的要求进行说明与讨论。
驭时临床试验信息