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  • 和铂医药“稳步增长”--2024H1正面盈利，抗FcRn单抗巴托利单抗国内上市申请获受理！

    和铂医药“稳步增长”--2024H1正面盈利，抗FcRn单抗巴托利单抗国内上市申请获受理！
    今日，和铂医药发布截至2024年6月30日止（报告期）上半年正面盈利预告。 未经审核综合管理帐目的初步审阅， 预期上半年盈利约100至150万美元；与2023年上半年相比，报告期内的服务类业务收入在总收入中占比增加 。 此外，根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示， 公司重新递交的巴托利单抗注射液上市申请获受理，用于治疗全身性重症肌无力（gMG）成人患者 。
    凯莱英药闻
    FcRn
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    3个月前
  • 呼吸道合胞病毒疫苗：候选疫苗与批准疫苗综述

    呼吸道合胞病毒疫苗：候选疫苗与批准疫苗综述
    摘要： 呼吸道合胞病毒（RSV）是导致全球范围内婴幼儿和老年人发病率和死亡率的主要原因之一。 在甲醛灭活RSV疫苗开发之后，开发免疫剂的努力在病毒的流行病学和病理生理学证据的指导下谨慎进行，包括各种疫苗技术。 Abrysvo还用于通过孕妇在怀孕期间的被动免疫婴儿。
    药时空
    RSV
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    3个月前
  • 乳腺癌1类新药库莫西利上市申请获受理 中国生物制药跑出创新“加速度”

    乳腺癌1类新药库莫西利上市申请获受理 中国生物制药跑出创新“加速度”
    7月18日，中国生物制药(1177.HK）下属企业正大天晴自主研发的1类创新药库莫西利胶囊（Culmerciclib，TQB3616）联合氟维司群注射液（商标名：晴可依），已向国家药监局药品审评中心（CDE）递交新药上市申请并获受理，用于既往内分泌经治的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌的治疗。 乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一， 库莫西利有望成为中国生物制药在该领域的首个创新药 。 乳腺癌是中国女性最常见的十大恶性肿瘤中发病率排在第二位的癌症，中国每年新发病例数达36万 。
    正大制药订阅号
    HER2 乳腺癌
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    3个月前
  • 第三项！豪森药业重磅肺癌新药新适应症国内申报上市

    第三项！豪森药业重磅肺癌新药新适应症国内申报上市
    7 月 19 日，据 CDE 官网显示，豪森药业阿美替尼 第三项适应症 上市申请获受理，推测的适应症可能为：表皮生长因子受体（ EGFR ）敏感突变非小细胞肺癌（ NSCLC ）的 辅助治疗 （ 受理号： CXHS2400060 ） 。 在此之前，阿美替尼已在 2020 年 3 月获批，适用于既往经 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（ TKI ）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者。 在 NSCLC 患者中，EGFR 基因突变是最常见的变异类型。
    Insight数据库
    豪森药业
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    3个月前
  • Agenus二代CTLA-4审批受阻，股价大跌60%

    Agenus二代CTLA-4审批受阻，股价大跌60%
    Agenus公司在周四上午表示，对于其CTLA-4/PD-1联合疗法，由于美国食品药品监督管理局（FDA）“不鼓励”其提交加速审批申请，并要求进行“明确的生存研究”，该公司搁置了其主要免疫疗法项目的即时三期研究计划。 受此影响，Agenus的股价跌幅一度接近60%。 这是FDA第二次阻止Agenus的加速审批计划。
    抗体圈
    CTLA4 CTLA-4
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    3个月前
  • 基因编辑疗法治愈首位外籍患者，18岁女孩获新生

    基因编辑疗法治愈首位外籍患者，18岁女孩获新生
    近日，广西医科大学第一附属医院针对重型β-地中海贫血的碱基编辑临床研究成功治愈18岁老挝女孩，这是国内首位基因编辑治愈的外籍患者。 达到持续摆脱输血依赖超过两个月，总血红蛋白浓度稳定至120g/L以上…… 18岁的金秀自幼诊断重型地中海贫血，输血、祛铁是她的生活中的“常客”。
    细胞与基因治疗领域
    血红蛋白 广西医科大学第一附属医院 β-地中海贫血
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    3个月前
  • 和铂医药：巴托利单抗上市申请获受理

    和铂医药：巴托利单抗上市申请获受理
    根据临床试验方案，和铂医药已顺利完成三期临床试验的扩展研究，在未招募新患者的情况下收集了更多长期安全性数据。 重症肌无力是一种由AchR抗体、MuSK抗体等自身抗体介导的获得性自身免疫性疾病，绝大多数患者会发展为全身型重症肌无力（gMG），累计多个器官，严重影响生活质量，严重者会危及生命。 美国约有5.9万-11.6万重症肌无力患者，中国至少有20万例重症肌无力患者，存在严重的未满足临床需求。
    医药笔记
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    3个月前
  • 9个月一次，100%患者无需额外治疗！罗氏创新疗法获FDA接受监管申请

    9个月一次，100%患者无需额外治疗！罗氏创新疗法获FDA接受监管申请
    罗氏（Roche）今天公布临床3期试验Pagoda和Pavilion的积极数据，该研究评估其ranibizumab单抗药物输送系统Susvimo分别用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）和糖尿病性视网膜病变（DR）的疗效。 分析显示， 这两项3期试验达到主要终点。 美国FDA已接受罗氏所递交Susvimo的再上市申请，用以治疗DME和DR。
    药明康德
    额外治疗 FDA
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    3个月前
  • 【新品上市】Eureca-V CRISPR核酸酶硬核来袭！

    【新品上市】Eureca-V CRISPR核酸酶硬核来袭！
    全球领先的CRISPR基因编辑公司 Integrated DNA Technologies (IDT) （中文简称“IDT埃德特”）和 Aldevron 公司再次携手扩展用于细胞和基因治疗的关键CRISPR解决方案，两家同隶属于丹纳赫集团（Danaher Corporation，纽约证交所代码：DHR）生命科学平台旗下。 即日起， 全新的即用型、高品质CRISPR V型核酸酶Eureca-V™在中国正式上市 ，将进一步助力研究人员加速临床研究的步伐。 Eureca-V是一种2类V型CRISPR-Cas核酸酶，其基于野生型MAD7开发，主要特点包括：。
    BioArt
    丹纳赫 Aldevron danaher
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    3个月前
  • 酒石酸西尼必利：暂无仿制获批，有良好的增长潜力

    酒石酸西尼必利：暂无仿制获批，有良好的增长潜力
    酒石酸西尼必利（Cinitapride hydrogen tartrate） 为强效5-H1和5-H2受体拮抗剂，属于新一代口服促胃肠动力药，通过作用于消化道神经丛的5-羟色胺4 (5-HT4) 受体，增加乙酰胆碱的释放，进而通过乙酰胆碱增加整个消化系统的运动和分泌活动，改善胃肠功能。 临床用于改善轻度至中度功能性消化不良的早饱、餐后饱胀不适、腹胀症状。 酒石酸西尼必利为艾美罗自主研发的新分子实体，最早于1990年4月在西班牙首次获批上市，2015年在中国获批上市，商品名为希笛尼®。
    药春秋
    乙酰胆碱 希笛尼 功能性消化不良
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    3个月前