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首款！疾病活动程度改善超70%，强生潜在重磅单抗获突破性疗法认定
强生（Johnson & Johnson）日前宣布，美国FDA已授予其靶向新生儿Fc受体（FcRn）的在研抗体疗法nipocalimab突破性疗法认定（BTD），用于治疗中度至重度干燥综合征（Sjögren’s disease，SjD）成人患者。 根据新闻稿，nipocalimab是在SjD领域获得BTD的首个疗法。 SjD是最常见的自身抗体驱动的疾病之一，目前尚无获批疗法针对该疾病的根本原因。FcRn1701天前 -
刚刚！诺华重磅核药在国内报上市，治疗前列腺癌
该药是 FDA 批准的首个针对 去势抵抗性前列腺癌 患者的靶向放射性配体疗法，本次是在国内首次报上市 。 镥 特昔维匹肽 （177Lu-PSMA-617） 是一款 PSMA 靶向放射性配体疗法，其将 PSMA-617 与发射β射线的 177Lu 连接在一起，与表达 PSMA 的前列腺癌细胞结合后，177Lu 释放的辐射能量会辐射并杀死肿瘤细胞。 2022 年 3 月，镥 特昔维匹肽被 FDA 批准用于治疗接受过雄激素受体（AR）抑制剂和紫杉烷类化疗治疗的 PSMA 阳性成人转移性去势抵抗性前列腺癌 （mCRPC） ，商品名为 Pluvicto。 -
诺华重磅核药国内申报上市！核药“钞”能力，诺华遥遥领先！
该药是 FDA 批准的 首个 针对去势抵抗性前列腺癌患者的靶向放射性配体疗法，本次 是在国内首次报上市。 镥 特昔维匹肽（177Lu-PSMA-617）是一款 PSMA 靶向放射性配体疗法 ，其将 PSMA-617 与发射β射线的 177Lu 连接在一起，与表达 PSMA 的前列腺癌细胞结合后，177Lu 释放的辐射能量会辐射并杀死肿瘤细胞。 2022 年 3 月，镥 特昔维匹肽被 FDA 批准用于治疗接受过雄激素受体（AR）抑制剂和紫杉烷类化疗治疗的 PSMA 阳性成人转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），商品名为 Pluvicto 。 -
水痘疫苗大比拼！进口vs国产：安全性与免疫原性，各有千秋
全球范围内有多种水痘疫苗配方，所有配方均含有减毒活水痘病毒（VZV），且除韩国获批的疫苗外，所有疫苗均基于日本分离的Oka株水痘病毒。 2001年以后，进口的减毒活水痘疫苗（VarV）开始引入中国， 此后，中国也开发了多种国产VarV并投入使用。 目前，VarV尚未被纳入中国国家免疫规划，国内VarV平均接种率为61.1%，明显低于西班牙、意大利、德国等将VarV纳入免疫规划的国家。 -
10亿美元重磅核药在中国申报上市！
11月13日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，诺华（Novartis）镥 特昔维匹肽注射液的新药上市申请获受理。 公开资料显示，这是诺华研发的PSMA靶向放射性配体疗法Pluvicto（曾用名177Lu-PSMA-617），此前已于2022年3月获美国FDA批准治疗前列腺癌患者。 Pluvicto：三季度狂销10亿美元，增长47%。 -
67.8亿！国产GLP-1双靶点新药授权出海
11月12日，Apollo Therapeutics宣布已与东阳光药（Sunshine Lake）就APL-18881（HEC88473）的开发达成独家许可协议。 APL-18881是东阳光药开发的一种靶向FGF21受体和GLP-1受体的双特异性融合蛋白。 作为回报，东阳光药将获得预付款1200万美元和高达9.26亿美元的开发、监管和商业里程碑付款。FGF211101天前 -
北海康成治疗戈谢病的CAN103上市申请（NDA）获国家药监局（NMPA）正式受理
公司今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理CAN103（注射用维拉苷酶β）用于治疗成人和儿童I型和III型戈谢病的新药申请（NDA）。 CAN103是北海康成与药明生物（2269.HK）在罕见病领域的首个合作项目，是中国首个针对戈谢病开发的酶替代疗法（ERT）。 据弗若斯特沙利文统计，2020年中国约有3,000名戈谢病患者。NMPA1401天前 -
普洛药业助力合作伙伴全球首个乙肝靶向1类新药获批上市
近日，国家药品监督管理局官网发布公告，西安新通药物研究股份有限公司自主研发的（以下简称“西安新通”）乙肝靶向1类创新药——甲磺酸普雷福韦片（商品名：新舒沐）获批上市。 甲磺酸普雷福韦片为国家“十二五”“十三五”重大新药创制项目，适用于治疗成人慢性乙型肝炎。 该药品是全球首个获批上市的肝靶向乙肝创新药。 -
诺诚健华：未来3~5年，预计五到六款创新药获批上市
11月11 日，诺诚健华 发布2024年第三季度业绩报告和近期公司进展。 未来三到五年，公司预计五到六款创新药获批上市 ，三到四款产品进入国际化， 加快推动创新成果转化提质增效，造福全球患者。 诺诚健华公布了其核心产品奥布替尼的收入情况：2024年第三季度同比增长75.5%，达到2.76亿元 ，创奥布替尼上市以来单季最高收入，公司前三季度同比上涨45.0%，达到6.93亿元。创新药701天前 -
刚刚！诺华重磅核药在国内报上市，治疗前列腺癌
11 月 13日，诺华的 镥 特昔维匹肽 上市申请获 CDE 受理。 该药是 FDA 批准的首个针对 去势抵抗性前列腺癌 患者的靶向放射性配体疗法，本次是在国内首次报上市 。 镥 特昔维匹肽 （177Lu-PSMA-617） 是一款 PSMA 靶向放射性配体疗法，其将 PSMA-617 与发射β射线的 177Lu 连接在一起，与表达 PSMA 的前列腺癌细胞结合后，177Lu 释放的辐射能量会辐射并杀死肿瘤细胞。
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