近日，我司(迈诺威医药)MEI-002注射液IND申请获得美国FDA批准，该产品申报适应症为：用于减少颏下脂肪堆积。 这是我司开发的第二款注射溶脂产品，也是我司第五款获批开展临床的新药。 颏下脂肪造成的中至重度轮廓凸出或过度丰满，俗称“双下巴”，是颏颈部脂肪堆积造成的外形改变，包括颈部外形变短，颏颈角变钝，以及下颌轮廓消失，面颈部分界不明显等。

泰泽纳 ® （通用名：甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊）是中国目前唯一获批与恩扎卢胺联合用于HRR（同源重组修复）基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 成人患者的创新药物，每日口服一次。 泰泽纳 ® 与恩扎卢胺联用，显著降低55%的疾病进展或死亡风险，覆盖HRR基因突变群体，获多个国内外权威指南推荐。 作为中国目前唯一获批HRR基因突变的mCRPC治疗的PARP抑制剂，泰泽纳 ® 将助力中国前列腺癌精准诊疗突破，惠及中国前列腺癌患者。

2024年10月24日，由中国科学院上海药物研究所研发的化药1类抗生素新药SM-V-61，正式获得国家药品监督管理局的临床试验批准通知书，同意开展临床试验。 据著名医学期刊《柳叶刀》近期报告，细菌感染已成为全球范围内仅次于心血管疾病的第二大死因。 在万古霉素上进行亲脂性修饰从而获得的新一代脂糖肽抗生素，如特拉万星、奥利万星和达巴万星，可有效提高抗菌活性，但同时也明显延长了药物的半衰期从而带来蓄积毒性。

该项IND针对的适应症为“中度或重度难治性系统性红斑狼疮（SLE）”，这是邦耀生物在治疗自身免疫性疾病领域开发的创新型CAR-T产品，也是世界首个治疗自免疾病并获批IND的非病毒定点整合PD1-CAR-T产品，为自免疾病的治疗提供了多元化的选择。 值得一提的是，邦耀生物非病毒定点整合PD1-CAR-T疗法（管线代号：BRL-201）此前在治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r NHL）中展示了优异的临床安全性与有效性，相关研究成果发表在国际顶级学术期刊 Nature 上，并被评为“2022年中国血液学十大研究进展”和“中国2022年度重要医学进展”。 系统性红斑狼疮（SLE） 是一种严重的自身免疫性疾病，近年来，尽管SLE患者的长期生存有所改善，但不可避免的疾病复发及其导致的不可逆的器官损伤仍是患者死亡的重要原因，他们的死亡率是普通人群的3-4倍。

HG202是首个进入临床阶段的CRISPR/Cas13 RNA编辑疗法，也是唯一针对湿性年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 的临床阶段RNA靶向治疗。 HG202 是首个进入临床开发阶段的CRISPR/Cas13Y RNA靶向疗法，也是唯一用于治疗年龄相关性黄斑变性的临床阶段CRISPR RNA编辑疗法。 激光诱导CNV小鼠的临床前研究表明，HG202的递送使CNV面积减少87%，优于抗VEGF抗体和AAV抗VEGF基因疗法。

IN015用于治疗进行性家族性肝内胆汁淤积症（Progressive Familial Intrahepatic Cholestasis, PFIC），这是一种严重危害生命的遗传性疾病。 获得RPDD将极大地促进IN015的临床开发，使患者尽快受益。 获得RPDD还意味着FDA可能在IN015产品获批后授予深信生物优先审评券。

百时美施贵宝刚刚宣布，抗PD-1单抗欧狄沃（纳武利尤单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准， 联合顺铂及吉西他滨用于不可切除或转移性尿路上皮癌成人患者的一线治疗 。 根据百时美施贵宝新闻稿介绍，此次获批后，欧狄沃联合化疗成为中国首个且目前唯一获批用于晚期尿路上皮癌一线治疗的免疫疗法，欧狄沃目前的适应症也 同时覆盖尿路上皮癌早期辅助治疗和晚期一线治疗 ，有望成为中国尿路上皮癌全病程治疗的基石方案。 尿路上皮癌是常见的泌尿系统恶性肿瘤之一，且近年来在中国的发病率呈上升趋势。

11 月 5 日，百时美施贵宝宣布，纳武利尤 单抗获NMPA 批准， 联合顺铂及吉西他滨用于不可切除或转移性尿路上皮癌成人患者的一线治疗 。 此次获批后，欧狄沃联合化疗成为 中国首个且目前唯一获批 用于晚期尿路上皮癌一线治疗的免疫疗法，欧狄沃也成为目前 唯一适应症同时覆盖尿路上皮癌早期辅助治疗和晚期一线治疗 的 PD-1 抑制剂，有望成为中国尿路上皮癌全病程治疗的基石方案。 此次获批基于 III 期研究 CheckMate -9011，这是 全球首个证实 免疫联合疗法用于尿路上皮癌一线治疗，疗效显著优于标准顺铂化疗的 III 期临床研究，且患者的总生存期 (OS) 与无进展生存期 (PFS) 均取得显著获益。

1. van der Heijden MSet. al. Nivolumab plus Gemcitabine-Cisplatin in Advanced Urothelial Carcinoma. N Engl J Med. 2023 Nov 9;389(19):1778-1789. doi: 10.1056/NEJMoa2309863. Epub 2023 Oct 22. PMID: 37870949.。 2. Zheng RS, Zhang SW, Zeng HM, Wang SM, Sun KX, Chen R, Li L, Wei WQ, He J. Cancer incidence and mortality in China, 2016. JNCC, 2022, 2(1): 1-9. DOI:。 3. Galsky MD et. al. Characterization of complete responders to nivolumab + gemcitabine-cisplatin vs gemcitabine-cisplatin alone and patients with lymph

国际顶级医学期刊 New England Journal of Medicine（NEJM，影响因子96.2）在线发表了慧渡医疗（Predicine）新一代液体活检PredicineCARE™助力国际制药巨头罗氏（Roche）的乳腺癌新药Inavolisib全球III期临床试验INAVO120取得圆满成功的里程碑式成果。 Inavolisib已于数周前获得美国FDA批准，预计不久后也将获得中国监管机构的批准，为全球乳腺癌患者带来新的生命希望与福音。 2024年10月30日，国际顶尖药企罗氏（Roche）在New England Journal of Medicine（NEJM）上发表了INAVO120临床试验的积极研究成果。