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  • 亚虹医药新一代荧光显影剂类药物获批上市｜锋投动态

    亚虹医药新一代荧光显影剂类药物获批上市｜锋投动态
    11月5日，中国国家药监局（NMPA）官网公示， 亚虹医药联合申报的灌注用盐酸氨酮戊酸己酯新药上市申请已获得批准 。 该药物（研发代号APL-1706）是一款用于辅助膀胱癌诊断和管理的显影剂，通过联合蓝光膀胱镜来管理非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）。 早在2021年1月，亚虹医药从Photocure公司引进了APL-1706在中国大陆及台湾地区的独家注册和商业化权利。
    倚锋资本
    荧光显影剂类药物
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    1周前
  • 2024，阿尔茨海默&帕金森的巅峰与低谷同在——一边是首次获批，一边是被放弃的管线

    2024，阿尔茨海默&帕金森的巅峰与低谷同在——一边是首次获批，一边是被放弃的管线
    今年，阿尔茨海默和帕金森，这两个神经退行性疾病领域经历了一系列重要变化。 有几家公司放弃了重点项目，但这些决定并未反映研发领域的重大转变，而是基于特定项目的临床数据和市场考量。 与此同时，人才流失和项目终止的消息也频频传出。
    Being科学
    神经退行性疾病 帕金森 阿尔茨海默
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    1周前
  • 南京恒道医药盐酸去氧肾上腺素注射液获批

    南京恒道医药盐酸去氧肾上腺素注射液获批
    2024年11月5日，南京恒道医药科技股份有限公司收到国家药品监督管理局下发的盐酸去氧肾上腺素注射液《药品注册证书》，信息如下：。 米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构终端盐酸去氧肾上腺素注射液销售额为1.9亿元。 盐酸去氧肾上腺素为α肾上腺素受体激动药，直接作用于受体的拟交感胺类，但有时也间接通过促进去甲肾上腺素自贮存部位释放而生效，作用于α受体(尤其皮肤、粘膜、内脏等处)，引起血管收缩，外周阻力增加，使收缩压及舒张压均升高。
    恒道医药科技
    盐酸去氧肾上腺素
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    1周前
  • 安进首创C5aR拮抗剂「阿伐可泮」在华获批上市

    安进首创C5aR拮抗剂「阿伐可泮」在华获批上市
    阿伐可泮是一种补体5a受体（C5aR）拮抗剂，可抑制C5aR和过敏毒素C5a之间的相互作用。 阿伐可泮阻断C5a介导的中性粒细胞激活和迁移。 该药于2021年10月获得美国FDA批准上市，用于联合包括糖皮质激素在内的标准治疗方案治疗成人活动性严重ANCA相关血管炎（MPA和GPA）。
    求实药社
    C5aR
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    1周前
  • 国内首个！华东医药「乌司奴单抗」获批上市

    国内首个！华东医药「乌司奴单抗」获批上市
    该品种是首款上市的国产乌司奴单抗生物类似药。 2009年1月，乌司奴单抗首次在欧盟获批上市，商品名为 Stelara。 2017年11月，乌司奴单抗在中国获批上市，商品名为 喜达诺。
    求实药社
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    1周前
  • 全球首个！金赛药业「长效生长激素」新适应症获批，用于特发性矮小

    全球首个！金赛药业「长效生长激素」新适应症获批，用于特发性矮小
    特发性身材矮小是一组尚未明确病因，高度异质的矮小疾病的统称，指身 高低于同年龄、性别和种族的平均身高 2 个标准差（standard deviation, SD）或低于第 3 百分位数（P3，-1.88 SD），且出生身长、体重及身材比例均正常，未发现全身性、内分泌、营养、染色体异常或基因变异证据的矮小儿童。 2003 年美国 FDA 首次批准重组人生长激素用于特 发性身材矮小。 金赛增是全球首个获批此适应症的 长效生长激素 。
    求实药社
    生长激素 特发性矮小
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    1周前
  • 国内首个！荃信生物与华东医药联合开发的乌司奴单抗注射液赛乐信®上市许可申请获批 |【经纬低调新闻】

    国内首个！荃信生物与华东医药联合开发的乌司奴单抗注射液赛乐信®上市许可申请获批 |【经纬低调新闻】
    2024年11月5日，华东医药股份有限公司（股票代码： 000963.SZ）下属杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，由 中美华东与江苏荃信生物医药股份有限公司（以下简称“荃信生物”或“公司”，股票代码： 2509.HK）联合开发的乌司奴单抗注射液赛乐信®（研发代码： QX001S/HDM3001）的上市许可申请获得批准，用于治疗成年中重度斑块状银屑病。 乌司奴单抗注射液　赛乐信®。 QX001S最初由荃信生物自主研发，2020年8月，公司与中美华东达成合作，由双方共同推进QX001S的III期临床试验，中美华东作为上市许可持有人负责中国大陆区域商业化，江苏赛孚士生物技术有限公司（荃信生物下属控股公司）负责产品生产及供应。
    经纬创投
    赛乐
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    1周前
  • 赛诺菲：潜在“FIC/BIC”自免BTK抑制剂公布最新研究数据，预计年底递交上市申请

    赛诺菲：潜在“FIC/BIC”自免BTK抑制剂公布最新研究数据，预计年底递交上市申请
    近日，赛诺菲在第66届美国血液学会年会(ASH 2024)上，以口头报告的形式披露了 III期在研药物rilzabrutinib在接受过治疗的免疫性血小板减少症 (ITP) 成人患者中的疗效和安全性。 Rilzabrutinib是一款布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂， 有望成为多种免疫介导疾病的“first-in-class”或“best-in-class”治疗药物 。 公司预计将在年底前向美国和欧盟的监管机构提交申请 ，如果获得批准，rilzabrutinib 将是首款获批用于ITP的BTK 抑制剂 。
    凯莱英药闻
    BTK FIC/BIC
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    1周前
  • Ionis宣布FDA接受donidalorsen的新药申请

    Ionis宣布FDA接受donidalorsen的新药申请
    2024年11月 4日 ，Ionis Pharmaceuticals（“Ionis”）宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已受理donidalorsen 的新药申请 (NDA)，用于预防成人和 12 岁及以上儿童患者遗传性血管性水肿 (HAE) 发作，PDUFA行动日期定为 2025 年 8 月 21 日。 如果获得批准，donidalorsen 将成为首款治疗遗传性血管性水肿的RNA反义疗法。 Donidalorsen 是一款在研、潜在同类首创的RNA 反义寡核苷酸配体偶联（LICA）药物，旨在精确靶向以沉默前激肽释放酶（PKK）的表达，中断导致HAE攻击的通路。
    药时空
    PKK 遗传性血管性水肿 FDA
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    1周前
  • Merus：HER2xHER3 双抗遭 FDA 推迟上市

    Merus：HER2xHER3 双抗遭 FDA 推迟上市
    11月5日， Merus 宣布，美国 FDA 将 目前正在优先审查的 HER2/HER3 双抗 zenocutuzumab上市申请的 PDUFA 目标日期延长至2025年2月4日 ， 使监管机构有“足够的时间”来审查。 Zenocutuzumab 是由Merus NV开发的一款靶向HER2/HER3的双特异性抗体 。 临床前研究表明，Zeno能强有力地抑制HER2/HER3异源二聚体的形成，从而抑制致癌信号通路，阻止肿瘤细胞增殖并阻断肿瘤细胞存活。
    药研网
    肿瘤 FDA HER2
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    1周前