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  • 【瞩目】汇宇制药1类新药来袭！抢攻1400亿市场

    【瞩目】汇宇制药1类新药来袭！抢攻1400亿市场
    11月7日，CDE官网显示，汇宇制药的1类新药HYP-6589片获得临床试验默示许可，拟用于治疗晚期实体瘤。 米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场抗肿瘤药销售额超过1400亿元。 1类新药HYP-6589片 是汇宇制药全资子公司汇宇海玥开发的高选择性SOS1小分子抑制剂，其 临床试验申请于2024年8月24日获得CDE承办，11月7日获得临床试验默示许可，拟用于治疗晚期实体瘤。
    米内网
    实体瘤 1类新药
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    6天前
  • 【热点转载】米内报道：普利制药拿下首仿，剑指亿级明星药

    【热点转载】米内报道：普利制药拿下首仿，剑指亿级明星药
    11月5日，国家药监局发布了最新药品获批信息， 海南普利制药旗下 浙江普利药业的左亚叶酸钙注射液获批，为国内首仿。 左亚叶酸钙是抗肿瘤治疗用解毒剂TOP4品种，2023年在中国公立医疗机构终端的销售额超过2亿元。 据悉，左亚叶酸钙可与5-氟尿嘧啶合用，用于治疗胃癌和结直肠癌。
    普利制药300630
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    6天前
  • Nose Knows | 李贵刚教授：神经刺激疗法是国际指南推荐、FDA认可干眼疗法

    Nose Knows | 李贵刚教授：神经刺激疗法是国际指南推荐、FDA认可干眼疗法
    干眼是最常见的影响视觉与生活质量的慢性眼表疾病，我国人群发病率约21%-30%，通常由泪液分泌不足或质量不佳引起。 干眼传统治疗方法多限于补充泪液部分成分，无法实现天然泪液的补充，为此，医学界亟需探索全新机制的治疗方法。 目前已有相关技术成功转化，如鼻外神经刺激自身泪液促泌仪，有望为患者带来全新治疗体验。
    医信眼科
    干眼疗法 神经刺激疗 神经刺激疗法
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    6天前
  • 迈威生物创新品种 7MW4811 亮相第 15 届 World ADC 大会

    迈威生物创新品种 7MW4811 亮相第 15 届 World ADC 大会
    迈威生物（688062.SH），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，2024 年 11 月 4 至 7 日在 第 15 届世界抗体药物偶联大会 （World ADC San Diego）以壁报形式 发表了主题为 “Preclinical Development of 7MW4811, an Mtoxin™ (MF6)-based Antibody-drug Conjugate for the Treatment of Solid Tumors” 的最新研究，展示了基于新一代 ADC 技术平台 IDDC™ 开发的ADC创新药7MW4811 针对实体瘤的临床前研究进展 。 研究结果表明，7MW4811 在包括肺癌、结直肠癌、胰腺癌和胃癌在内的多种癌症中表现出了广泛而优异的抗肿瘤效果， 尤其在胃肠道肿瘤方面具备巨大治疗潜力 。 新型载荷 Mtoxin™（MF6）具有良好的药效、旁观者杀伤效果，以及抗多药耐药等优势。
    迈威生物
    ADC
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    6天前
  • 【市场】6亿抗抑郁药，上海药企拿下

    【市场】6亿抗抑郁药，上海药企拿下
    近 日，NMPA官网显示，上海理想制药以仿制4类报产的马来酸氟伏沙明片获批上市，视同过评。 马来酸氟伏沙明片 为抗抑郁药， 202 3 年在 中国三大终端 六大市场销售额超过6 亿 元。 马来酸氟伏沙明片是一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂， 适用于抑郁症及相关症状的治疗以及强迫症症状的治疗， 是国家医保目录乙类品种。
    米内网
    理想制药 抗抑郁药
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    6天前
  • 传奇抗癌药物「曲妥珠单抗」：或将纳入2025版《中国药典》

    传奇抗癌药物「曲妥珠单抗」：或将纳入2025版《中国药典》
    2024年9月23日，国家药典委员会发布了《关于注射用曲妥珠单抗国家药品标准草案的公示》，旨在确保标准的科学性、合理性和适用性，并与国际先进标准对标。 曲妥珠单抗作为生物产业的“传奇抗癌药物”，是世界上第一个针对HER2致癌位点的药物，也是第一个上市的抗癌靶向药，它的成功上市开启了肿瘤靶向治疗的先河。 曲妥珠单抗是一种针对人类表皮生长因子受体-2（HER2）的靶向治疗药物。
    药渡
    HER2 抗癌药物
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    6天前
  • 国内首款「乌司奴单抗」生物类似药，批了

    国内首款「乌司奴单抗」生物类似药，批了
    昨日（11月5日），据国家药监局网站显示，华东医药全资子公司中美华东申报的乌司奴单抗注射液（商品名：赛乐信）获得国家药监局批准上市，用于治疗成年中重度斑块状银屑病，华东医药在其新闻稿中表示，这也是国内首个获批的乌司奴单抗生物类似药。 原研销售业绩去年已首次破百亿美元。 据了解，乌司奴单抗是一款靶向IL-12和IL-23共有的p40亚基的单抗，由强生研发，其作用机理为阻断IL-12和IL-23共有的p40亚基与靶细胞表面的IL-12Rβ1受体蛋白的结合，从而抑制IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子级联反应。
    药渡
    IL-23 赛乐 生物类似药
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    6天前
  • 近70%患者缓解，疗效持续1年！重磅抗炎药再获批准

    近70%患者缓解，疗效持续1年！重磅抗炎药再获批准
    11月7日，再生元与赛诺菲宣布，其重磅疗法Dupixent（dupilumab）获欧盟批准用于治疗嗜酸性食管炎（EoE）儿童患者。 该批准涵盖1至11岁、体重至少15公斤且病情无法充分获得控制、无法耐受或不适合常规药物治疗的儿童。 Dupixent是一种完全人源化的单克隆抗体。
    触界生物
    食管炎 抗炎药
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    1周前
  • “再战”1型糖尿病！索格列净在FDA否决后，于《美国肾病学会杂志》发表最新数据

    “再战”1型糖尿病！索格列净在FDA否决后，于《美国肾病学会杂志》发表最新数据
    近日，Lexicon Pharmaceuticals在美国肾脏病学会杂志（JASN）发表了一篇研究论文， 评估了索格列净（sotagliflozin）在 1 型糖尿病（T1D）和慢性肾病 (CKD) 患者中与胰岛素联合使用的疗效和安全性 。 该研究汇总使用了 52 周inTandem1&2 试验和 24 周inTandem3 试验数据，以比对sotagliflozin（200mg或 400mg 每日）与安慰剂，在糖化血红蛋白 (HbA1c；主要终点)、体重、收缩压(BP)、胰岛素剂量和安全性终点的影响。 当Sotagliflozin与胰岛素联合使用时， T1D和CKD的患者能显著降低糖化血红蛋白（HbA1c）的水平，与没有CKD的T1D患者效果相似 。
    凯莱英药闻
    血红蛋白
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    1周前
  • 质肽生物创新型口服GLP-1多肽获批临床

    质肽生物创新型口服GLP-1多肽获批临床
    2024年11月7日，北京质肽生物医药科技有限公司自主研发的 口服GLP-1类多肽ZT006片 （体重管理适应症和2型糖尿病适应症） ，获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，即将开展I期首次人体临床试验。 目前市场获批肥胖适应症的GLP-1 受体激动剂均依赖于传统的皮下注射。 口服给药方式可以进一步改善患者的依从性和用药持久性，提供一种安全无痛、简单有效、非侵入性的治疗选择，减轻了患者心理负担。
    质肽生物
    2型糖尿病
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    1周前