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  • 国家五部门发文，支持这些医疗器械

    国家五部门发文，支持这些医疗器械
    近日，国家发改委、商务部等5部门联合印发《关于打造消费新场景培育消费新增长点的措施》 （简称《措施》，完整附文末） 。 《措施》中提到，要推动健康消费发展，其中包括 研发融合数字孪生、脑机交互等技术的医疗装备和健康用品 。 随着社会需求提高 ，医疗设备呈现出精准化、智能化的发展趋势，前沿技术同医疗领域的结合应用愈发紧密，商业潜力正在加速释放。
    MedWorld器械世界
    医疗器械
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    4个月前
  • FDA指南草案：简化药物递送器械开发

    FDA指南草案：简化药物递送器械开发
    美国 FDA 于 6 月 28 日发布了题为“用于递送药品和生物制品的器械的基本药物递送输出”的指南草案，旨在通过提高包含在申请中的药物递送性能信息的一致性，促进和简化用于递送药品和生物制品的独立器械以及包含器械组成部分的组合产品的开发。 指南介绍了 FDA 关于对建立和评估药物递送性能至关重要的器械设计输出相关的建议。 器械药物递送性能信息旨在证明器械药物递送能够始终如预期地发挥作用。
    药品圈
    药物递送器械 FDA
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    4个月前
  • 国家药监局关于修订复方感冒灵制剂和银黄口服制剂说明书的公告

    国家药监局关于修订复方感冒灵制剂和银黄口服制剂说明书的公告
    国家药监局关于修订复方感冒灵制剂和银黄口服制剂说明书的公告。 （2024年第81号）。 修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。
    中国药闻
    银黄 感冒
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    4个月前
  • 《济南日报》：求“新”求变 以“质”致远 齐鲁制药助推生物医药产业新质生产力持续“上新”

    《济南日报》：求“新”求变 以“质”致远 齐鲁制药助推生物医药产业新质生产力持续“上新”
    7月2日，《济南日报》整版刊发齐鲁制药发展新质生产力长篇报道——求“新”求变 以“质”致远 齐鲁制药助推生物医药产业新质生产力持续“上新”。 生物医药产业是科技密集型、科技驱动型产业，也是形成新质生产力的重要领域。 新质生产力的“新”是研发创新的“新”。
    齐鲁制药集团
    生物医药产业
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    4个月前
  • 基于《第一批罕见病目录》的我国罕见病药物上市情况分析

    基于《第一批罕见病目录》的我国罕见病药物上市情况分析
    基于《第一批罕见病目录》的我国罕见病药物上市情况分析。 结果： 截至2022年12月31日，该目录收纳的121种罕见病中，有治疗药物上市的仅有32种，共涉及79个罕见病药物。 其中，46.84%的药物是国产药，有88.61%的药物被批准成人和儿童都可用；化药占比为67.09%，注射剂占比为59.49%；按解剖学、治疗学及化学分类系统（ATC）分类，A类（消化系统用药）是最多的，占比为20.25%。
    凡默谷
    罕见病
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    4个月前
  • 《治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则（试行）》

    《治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则（试行）》
    文 l 云享小助手 病 毒清除验证是生物制品病毒安全控制的重要保障之一，也是药学专业技术审评的重点和难点。 近年来，伴随病毒安全控制研究的不断深入和先验知识的积累，采用病毒清除工艺平台验证进行病毒安全性评估逐步获得认可，为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则(试行)》(见附件)，并于 2024年1月12日正式发布实施。 1、 【收藏】一图了解新药研发到上市流程。
    生物药知识云享
    重组蛋白
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    4个月前
  • CNAS发布实施《标准物质标准样品选择指南》

    CNAS发布实施《标准物质标准样品选择指南》
    为帮助相关机构选择合适的 标准物质 /标准样品，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）组织制定了CNAS-GL057：2024《标准物质标准样品选择指南》，该文件已于2024年7月1日正式实施。 本号推送的内容如有侵权请您告知，我们会在第一时间处理，互联网是一个资源共享的生态圈，转载为了免费传播和分享，本号对转载内容真实性不予负责、文章观点仅供参考。 其服务内容包括： 计量器具 的研发销售和维修、 产业计量中心筹建 、计量装置整套解决方案、 计量培训 、 协助取得计量资质 、 CNAS资质 。
    海纳计量
    CNAS
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    4个月前
  • 所有药企注意：2024“灵魂谈判”规则公布，利好创新药

    所有药企注意：2024“灵魂谈判”规则公布，利好创新药
    6月28日，一年一度的医保目录调整工作正式启动。 医保目录调整方案，申报指南、谈判药品续约规则和非独家品种竞价规则一起公布， 7月1日至14日开通网上申报，符合条件的申报主体可进行申报。 自2018年至今，国家医保目录谈判已经成功运行了6年。
    健识局
    灵魂谈判
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    4个月前
  • 【官答】制剂中间体检测频次变更“每批取样检测”，是中等变更？

    【官答】制剂中间体检测频次变更“每批取样检测”，是中等变更？
    备案结果： 该变更情形属于放宽质控标准且风险过大，不建议按中等变更备案提交，故不予备案。 2、申请事项：《中国药典》2020年版第一增补本收载了某原料药品种，企业申请根据该原料药国家药品标准修订制剂质量标准。 备案结果： 不可以根据原料药质量标准修订制剂质量标准，故不予备案。
    蒲公英Ouryao
    制剂
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    4个月前
  • 2024国谈今日启动！超300个品种排队“入局”

    2024国谈今日启动！超300个品种排队“入局”
    今日（7月1日）起，2024医保药品目录调整工作正式启动。 与征求意见稿和近年的国谈文件相比，2024国谈文件细则和竞价规则变动较小，国谈的运行规则也渐趋成熟， 因此国谈的可预测性也就此提高，企业若想推动品种进入医保，或更加有迹可循。 哪些药品有望纳入目录？
    新康界
    国谈
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    4个月前