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  • 抗体蛋白药物产品质量的调节与优化策略

    抗体蛋白药物产品质量的调节与优化策略
    在临床前CMC开发中，随着抗体蛋白分子结构的复杂化，质量属性指标受到了越来越多的关注。 工艺开发过程中，最应该关注的质量属性包括糖基化、电荷异质性、聚体和片段 等。 糖基化是寡糖附着在蛋白质骨架上的复杂过程，发生在内质网和高尔基体中。
    佰傲谷BioValley
    抗体蛋白药物
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    4个月前
  • 国家三级公立医院绩效考核A+医院如何做到与DRG改革相向而行

    国家三级公立医院绩效考核A+医院如何做到与DRG改革相向而行
    青岛 大学附属医院 （ 以下简称 “青大附院” ） 2021年7月 开始 实施 DRG 付费 ， 改革以来， 次均住院费用、患者个人负担明显下降，病例组合指数 （ CMI值 ） 明显提升 ， 取得 2022年度国家三级公立医院“国考” 获得 A+ 级，第 21名的好成绩。 医院在适应改革、拥抱改革的过程中逐渐实现与医保的相向而行 。 因此，院内将DRG管理和临床医疗行为做了区分，仅限相关职能部门掌握DRG细分组、清算权重、支付标准，临床科室按照医学规律开展诊疗活动。
    国家医保局
    DRG
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    4个月前
  • 没完没了！美国大选在即，众议院议长重申《生物法案》表决，行业合作信心受挫

    没完没了！美国大选在即，众议院议长重申《生物法案》表决，行业合作信心受挫
    他强调了对生物安全领域的坚定支持，并透露将进一步推动涉及中美关系的相关立法议程，为2024年的选举周期铺垫。 约翰逊周一在哈德逊研究所的演讲中明确指出：“我们将就《生物安全法案》进行投票，该法案旨在 终止 与受敌对势力影响的中国生物技术公司之间的联邦合同。 他指出，该法案由前共和党众议员迈克·加拉格尔（Mike Gallagher）年初提出，旨在切断与美国视为构成国家安全威胁的中国生物技术企业的政府合同，特别是那些“受制于对手并可能危及美国民众医疗安全”的企业。
    Being科学
    美国
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    4个月前
  • 事关未破裂颅内动脉瘤，这份指南发布

    事关未破裂颅内动脉瘤，这份指南发布
    未破裂颅内动脉瘤是我国常见的脑血管病之一。 根据上海社区的流行病学调查，在35-75岁人群中，每50人中就有3人患有动脉瘤。 动脉瘤一旦破裂出血，会带来严重后果。
    浦东发布
    颅内动脉瘤
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    4个月前
  • 【监管科学研究】人工智能与真实世界数据赋能药品安全—基于监管科学的视角

    【监管科学研究】人工智能与真实世界数据赋能药品安全—基于监管科学的视角
    近几十年来，人工智能（artificial intelligence，AI）和真实世界数据（real world data，RWD）应用等基础研究取得了重大进展。 2021年的全球监管科学峰会上，英国、美国、日本、瑞士、新加坡等国的监管机构、行业和学术界的专家学者，共同围绕RWD和AI的最新进展、新兴技术对监管科学的影响，以及全球监管机构应如何应用这些新兴技术来实现监管现代化、提高监管效能、促进监管国际协作等创新与监管话题进行了深入交流。 人工智能（artificial intelligence，AI）和真实世界数据（real world data，RWD）等新兴技术赋能药物研发，提高药物的安全性和可评价性，同时也可应用于药品监管，需要持续地进行监管科学研究。
    上海市生物医药科技发展中心
    artificial 人工智能
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    4个月前
  • 新药审批中的“美国优先”现象

    新药审批中的“美国优先”现象
    根据 Citelin e 旗下的 Pink S h eet 数据库，在 2023 年至 2024 年 4 月期间，有 108 种新药获得了 F DA 或 EMA 的批准（或者均获批），其中 48 种获得了双方共同的批准。 这 48 种药物中有 37 种（ 77% ）首先获得 FDA 批准，领先 E MA 批准时间的中位数为 5.1 个月。 只有 11 种新药（ 2 3 % ）率先获得 E MA 批准，但领先时间中位数为 1 1.1 个月。
    医药速览
    新药 美国优先
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    4个月前
  • 刚刚！CDE连发2个征求意见稿，涉及药物暴露-效应、抗体药临床药理等

    刚刚！CDE连发2个征求意见稿，涉及药物暴露-效应、抗体药临床药理等
    今日（7月9日），CDE连发2个指导原则征求意见稿：。 （1）《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》；。 （一）《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》。
    药品圈
    抗体药 CDE
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    4个月前
  • 查隐患、促整改、保安全——联环药业开展安全生产合理化建议评审

    查隐患、促整改、保安全——联环药业开展安全生产合理化建议评审
    7月5日，联环药业开展了以“查隐患、促整改、保安全”为主题的安全生产合理化建议评审，本次安全生产合理化建议历时3个多月，共征集合理化建议83条，内容涉及生产设备、工艺、职业危害防治和职业教育等方面。 评审组由生产部、行政管理部、EHS管理部和车间代表组成，大家对合理化建议实施所带来的本质安全提升、设备技术优化改造、职工岗位安全需求等方面效益进行充分考量。 最终，评审组评审出一等奖一名，二等奖两名，三等奖三名，入围奖七名，其中一车间张伟提出的“关于羧化岗位一氧化碳进气阀门系统改善”获得此次评审一等奖。
    联环药业
    一氧化碳
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    4个月前
  • 两指导原则征求意见→抗体类药物、药物暴露-效应关系

    两指导原则征求意见→抗体类药物、药物暴露-效应关系
    本指导原则旨在为新药研发中科学合理地开展暴露-效应关系研究提供技术指导，主要内容包括前言、研究的价值和应用、研究设计、研究数据、分析方法、研究报告和监管递交等。 （二）研究的价值和应用：阐述暴露-效应关系研究在药物全生命周期中的重要价值和应用，包括在非临床-临床转化研究、早期临床研究、后期临床研究和上市申请、上市后申请和临床合理用药等各方面的价值和应用。 （五）分析方法：阐述暴露-效应关系的数据分析方法，包括用于揭示数据特征和初步评估暴露-效应关系的探索性分析和用于定量评估的模型化分析方法。
    蒲公英Ouryao
    抗体类药物
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    4个月前
  • 天津大学，一项首创的术前规划专利公开

    天津大学，一项首创的术前规划专利公开
    近日，天津大学新增一项机器人辅助手术的术前规划系统专利公开。 该专利为一种用于机器人辅助食道裂孔疝修补术的术前规划平台，其通过模拟手术检验术前规划相关算法的有效性，帮助医生完成手术机器人布孔、初始位姿摆位等工作，提高机器人手术过程中的安全性和可靠性。 4点创新，填白机器人辅助食道裂孔疝修补术的术前规划系统。
    动脉橙果局
    天津大学
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    4个月前