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  • 广州重磅发布！生物医药迎多项利好！

    广州重磅发布！生物医药迎多项利好！
    广州市推动生物医药产业。 本次发布会邀请越秀区、 黄埔区 、南沙区。 推介本区的生物医药产业。
    广州国际生物岛
    生物医药
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    3周前
  • 重庆市药品监督管理局印发《服务区县生物医药产业常态化联络机制工作实施方案》

    重庆市药品监督管理局印发《服务区县生物医药产业常态化联络机制工作实施方案》
    重庆市药品监督管理局。 关于印发《服务区县生物医药产业常态化联络机制工作实施方案》的通知。 重庆市药品监督管理局。
    重庆药品交易所
    生物医药产业
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    3周前
  • 国家药监局部署生物制品分段生产试点，创新、临床急需生物制品将可申报

    国家药监局部署生物制品分段生产试点，创新、临床急需生物制品将可申报
    10月22日，国家药监局对外发布《生物制品分段生产试点工作方案》（以下简称《工作方案》），基于我国生物医药产业发展现状和监管实际，将开展部分创新、临床急需等具有较大临床价值生物制品的分段生产试点。 试点工作自本方案印发之日起实施，至2026年12月31日结束。 拟参加试点工作的药品注册申请人、持有人，应当于2025年12月31日前向所在地省级药品监督管理局提出试点申请。
    创新创业中关村
    国家药监局
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    3周前
  • DRG 2.0版山东落地，医生们怎么说？

    DRG 2.0版山东落地，医生们怎么说？
    按病组（DRG）和病种分值（DIP）付费2.0是中国医疗保障局为深化医保支付方式改革而推出的新版分组方案。 它通过对疾病诊疗进行分组或折算分值，实行“打包付费”，旨在进一步规范医疗机构的诊疗行为，促进合理资源配置，控制医疗费用的合理增长，提升医疗服务质量。 2.0版DIP分组，包括核心病种9520种，能够覆盖95%以上的出院病例。
    医药行业EMBA
    DRG
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    3周前
  • 政策丨CDE:《化学药生物等效性试验备案范围和程序（征求意见稿）》

    政策丨CDE:《化学药生物等效性试验备案范围和程序（征求意见稿）》
    10月21日，CDE官网称，为优化生物等效性试验（BE）备案有关工作，明确BE试验备案范围，完善BE备案工作程序，经广泛调研和讨论，我中心组织更新了《化学药生物等效性试验备案范围和程序》，现形成征求意见稿。 文中提到： 属于下列情形的化学药，应当进行 BE 试验备案：1.仿制已上市的原研药品的药品。 3.已在境内上市，需通过 BE 试验与参比制剂进行质量和疗效一致性评价的药品。
    国药致君
    化学药生物 CDE
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    3周前
  • 国家药监局部署生物制品分段生产试点，创新、临床急需生物制品将可申报

    国家药监局部署生物制品分段生产试点，创新、临床急需生物制品将可申报
    10月22日，国家药监局对外发布《生物制品分段生产试点工作方案》（以下简称《工作方案》），基于我国生物医药产业发展现状和监管实际，将开展部分创新、临床急需等具有较大临床价值生物制品的分段生产试点。 试点工作自本方案印发之日起实施，至2026年12月31日结束。 拟参加试点工作的药品注册申请人、持有人，应当于2025年12月31日前向所在地省级药品监督管理局提出试点申请。
    医药经济报
    国家药监局
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    3周前
  • 《鼻窦炎口服液临床应用专家共识》正式发布

    《鼻窦炎口服液临床应用专家共识》正式发布
    10月18日，CACM2024 l 耳鼻喉疾病中西医临床诊疗新进展暨耳鼻喉疾病相关药物临床应用共识发布会在安徽省合肥市成功召开。 发布现场对共识进行了全面解读，介绍了鼻科疾病诊疗国内外前沿学科认识，并对学科发展进行了互动研讨，进一步加深对共识的理解与认识。 成都中医药大学附属生殖妇幼医院院长张勤修作为项目牵头人发起了共识的编写工作。
    太极集团
    成都中医药大学 耳鼻喉疾病
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    3周前
  • 国家药监局关于印发生物制品分段生产试点工作方案的通知

    国家药监局关于印发生物制品分段生产试点工作方案的通知
    国家药监局关于印发生物制品分段生产试点工作方案的通知 国药监药管〔2024〕24号。 生物制品分段生产试点工作方案。 为深入贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，落实党中央、国务院关于支持生物医药产业高质量发展决策部署，适应生物医药产业发展新形势，进一步深化药品监管制度改革，培育生物医药领域新质生产力，制定本方案。
    中国药闻
    生物制品分段生产
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    3周前
  • 最新！国家药监局与中医药局联合公告鼓励开发珍稀濒危药材替代品！

    最新！国家药监局与中医药局联合公告鼓励开发珍稀濒危药材替代品！
    （免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 为进一步贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》中“支持珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用”的有关部署，加强珍稀濒危野生药用动植物资源保护，支持珍稀濒危中药材野生抚育、人工繁育和替代品研制，现将有关事项公告如下：。 二、 支持将临床急需的珍稀濒危中药材替代品研究纳入相关科研项目，其研究成果可作为中医药科技成果进行登记，符合条件的向国家推荐相关奖励。
    药多网
    国家药监局
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    3周前
  • 关注||2024年药品出海欧盟、东盟、印度药品注册监管模式暨研发质量体系、技术转移热议

    关注||2024年药品出海欧盟、东盟、印度药品注册监管模式暨研发质量体系、技术转移热议
    随着我国制药行业及监管部门的国际化接轨程度加深，尤其是随着在ICH、PIC/S等组织中角色和影响力的提升，国内越来越多的企业希望加速海外市场的开拓，远如欧盟美国、近如东盟印度。 国内企业对于这些区域、国家的市场法规环境、注册流程、常见疑难问题等有较为迫切的需求。 此外，作为产品商业化之前关键主体的研发企业及其中关键环节的“技术转移”又同样是业内的热点和难点话题。
    细胞与基因治疗领域
    东盟 药品注册监管
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    3周前