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  • 最新！「化学仿制药参比制剂目录」变更

    最新！「化学仿制药参比制剂目录」变更
    10月31日，国家药监局发布发布仿制药参比制剂目录（第八十四批）及调出参比制剂目录品种清单（第一批）。 盐酸氨溴索吸入溶液 （持证商：Sanofi-AventisDeutschlandGmbH）被调出参比制剂目录，理由是不符合中国药典吸入制剂通则关于“吸入液体制剂应为无菌制剂”的要求，予以调出。 第八十四批参比制剂目录， 包括57个药品通用名共93个品规 ，其中包括海思科的环泊酚注射液（CiprofolInjection/思舒宁）3个规格，以国内上市的原研药品作为参比制剂纳入其中，其余参比制剂皆为外资药品，包括19个美国橙皮书、15个欧盟上市、10个原研进口、9个日本上市药品。
    新康界
    参比制剂
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    1周前
  • 关于对复方阿胶浆药品追溯码重复情况开展核查的公告

    关于对复方阿胶浆药品追溯码重复情况开展核查的公告
    各相关地区医保部门、定点医药机构：。 药品追溯码是药品的“电子身份证”，通常由一系列数字、字母和（或）符号组成，标识在药品包装盒的显著位置， 是每一盒药品从生产出厂时就被赋予的唯一身份标签 ，若在流通过程中出现重复的药品追溯码，就存在假药、回流药以及药品被串换销售的可能。 近日，国家医保局接到企业反映和群众举报，对各地上传的药品追溯码开展分析后，发现部分定点医药机构在售卖医保报销的东阿阿胶股份有限公司生产的 复方阿胶浆 时，存在药品追溯码重复情况，且均发生医保基金结算，重复情况大于等于3次的共涉及11个省份的46家医药机构（见附件1）。
    国家医保局
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    1周前
  • 上海发布三年行动方案，持续支持细胞与基因治疗、核酸药物、脑机接口等前沿领域创新研发（附政策解读）

    上海发布三年行动方案，持续支持细胞与基因治疗、核酸药物、脑机接口等前沿领域创新研发（附政策解读）
    近日，上海市人民政府发布了办公厅关于印发《上海市提升生物医药企业国际竞争力行动方案（2024—2027年）》的通知，文件指出：持续支持创新研发。 支持生物医药企业在合成生物学、细胞和基因治疗、核酸药物、脑机接口、AI+医药等国际前沿领域和新赛道加强前瞻布局，提升早期研发等创新能力。 《 上海市提升生物医药企业国际竞争力行动方案（2024—2027年） 》全文。
    细胞与基因治疗领域
    核酸药物 细胞与基因治疗
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    1周前
  • 《基于RNA技术的生物医药产品生产技术规范》团体标准发布，金斯瑞推动生物医药产品科学规范化

    《基于RNA技术的生物医药产品生产技术规范》团体标准发布，金斯瑞推动生物医药产品科学规范化
    10月31日，中关村智能科技发展促进会正式发布了由金斯瑞生物科技旗下多家子公司主导编纂的 《基于RNA技术的生物医药产品生产技术规范》团体标准 。 《基于RNA技术的生物医药产品生产技术规范》团体标准发布。 此次《基于RNA技术的生物医药产品生产技术规范》的制定，凝聚了生物医药领域内多家顶尖企业和权威医疗机构的智慧与实践精华。
    金斯瑞生物
    生物医药
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    1周前
  • 正在征求意见！国家药品标准草案公示稿（2024年10月第3批）公示中

    正在征求意见！国家药品标准草案公示稿（2024年10月第3批）公示中
    为确保标准的科学性、合理性和适用性，国家药典委员会现将国家药品标准草案公示稿（2024年10月第3批）进行公示，征求社会各界意见，其中中药标准16个、化学药标准3个（详见国家药典委员会网站）。 请认真研核，若有异议，请及时去函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。 公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。
    四川药检
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    1周前
  • 打破生物医药研发“瓶颈”，进口“白名单”制度激发产业活力

    打破生物医药研发“瓶颈”，进口“白名单”制度激发产业活力
    “中国上海自贸试验区”是上海自贸区管理委员会唯一认证的官方公众号，在这里，您可以得到最权威、最全面、最及时的上海自贸区各类信息，添加关注获得更多资讯。 随着上海生物医药产业的蓬勃发展，研发机构对进口原辅料、合成前体等研发用物品的需求也很大。 在浦东，已率先试点了全国首创的生物医药研发用物品进口“白名单”制度，解决了药物研发用物品通关难、通关慢的问题。
    中国上海自贸试验区
    生物医药
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    1周前
  • 广州发布新政，重点推进抗体药、疫苗、细胞与基因治疗、重组蛋白与多肽等产业化进程

    广州发布新政，重点推进抗体药、疫苗、细胞与基因治疗、重组蛋白与多肽等产业化进程
    2024年10月31日，广州市工业和信息化局印发《广州市关于加快生物制造产业高质量发展的工作方案》（以下简称《方案》）。 《方案》指出 ，重点发展生物医药、生物材料、生物食品、生物健康及生物农业五大领域。 广州市关于加快生物制造产业高质量发展的工作方案。
    细胞与基因治疗领域
    细胞与基因治疗
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    1周前
  • 《重组溶瘤II型单纯疱疹病毒生产技术规范》团体标准正式发布，滨会生物牵头制定！

    《重组溶瘤II型单纯疱疹病毒生产技术规范》团体标准正式发布，滨会生物牵头制定！
    随着生物技术在医疗领域的持续进展，重组溶瘤病毒作为一种创新的癌症治疗策略，正逐步成为全球医学研究的焦点。 该标准的颁布，不仅确保了该类产品的安全性、有效性和质量可控性，而且规范了行业技术标准，激励企业进行技术创新、制定严谨的质量标准，推动整个行业的技术进步； 此次标准的发布，不仅是对溶瘤病毒领域技术规范的一次重要补充，更是推动行业标准化进程的关键一步，标志着该领域将迎来更加规范和高效的未来。 该团体标准由武汉 滨会生物 科技股份有限公司牵头提出 ，并由昭衍药检、康希诺生物股份公司、厦门大学等单位共同参与和起草制定。
    医麦客
    单纯疱疹病毒 溶瘤病毒 癌症
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    1周前
  • 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第八十四批）及调出参比制剂目录品种清单（第一批）的通告

    国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第八十四批）及调出参比制剂目录品种清单（第一批）的通告
    国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第八十四批）及调出参比制剂目录品种清单（第一批）的通告。 经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十四批）及调出参比制剂目录品种清单（第一批）。 1.化学仿制药参比制剂目录（第八十四批）。
    中国药闻
    参比制剂
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    1周前
  • 直击引领区｜打破生物医药研发“瓶颈”，进口“白名单”制度激发产业活力

    直击引领区｜打破生物医药研发“瓶颈”，进口“白名单”制度激发产业活力
    在浦东，已率先试点了全国首创的生物医药研发用物品进口“白名单”制度，解决了药物研发用物品通关难、通关慢的问题。 试点工作启动以来，浦东新区已有七批次35项研发用物品列入“白名单”。 研发是生物医药产业发展的关键环节。
    浦东发布
    生物医药
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    1周前