近日，国家药监局器审中心发布《乳房植入体产品注册审查指导原则（2024年修订版）》（以下简称《指导原则》），进一步规范乳房植入体医疗器械的管理。 《指导原则》适用的乳房植入体是指在乳房再造和隆乳中所用到的乳房植入体（不包括不带有硅橡胶壳体的填充材料），主要包括硅凝胶填充乳房植入体、其他填充乳房植入体。 《指导原则》详细介绍了非临床资料的基本要求，包括产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、产品性能研究、生物学特性研究、灭菌工艺研究、动物试验研究、稳定性研究八方面内容。

为支持企业改制重组及事业单位改制，进一步激发各类经营主体内生动力和创新活力，促进经济社会高质量发展，财政部 税务总局于2024年8月27日发布了《 关于企业改制重组及事业单位改制有关印花税政策的公告 》（财政部 税务总局公告2024年第14号），下面为您简要介绍一下政策有关情况。 将原来支持企业改制的印花税政策的适用范围，适当扩大至企业改制、重组、破产清算以及事业单位改制，与其他税收形成合力，加大对改制重组的政策支持力度。 二是统一税收政策适用对象。

在信息爆炸的市场环境下，如何及时捕捉投资机会？ 我们为您筛选出上周最热门的五篇研究报告，从宏观经济形势到热门个股分析，以助您快速洞察市场趋势，把握投资热点。 （1）单边行动vs多边合围。

暨南大学药物代谢动力学研究课题组及研究平台，依托国家高水平建设学科和国重实验室，致力于创新药物分子的成药性及药代动力学研究，以及制剂新技术对于药物 PK性质的影响。 课题组平台有各类药代动力学研究的设备及人员配置，已和国内外各级研究机构和人员合作完成各类药代动力学研究项目数十项。 可为客户提供 高质量、高性价比的药代动力学服务 ，主要包括：。

为优化生物等效性试验（BE）备案有关工作，明确BE试验备案范围，完善BE备案工作程序，经广泛调研和讨论，我中心组织更新了《化学药生物等效性试验备案范围和程序》，现形成征求意见稿。 请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。 国家药品监督管理局药品审评中心。

今日，国家药监局、国家中医药局联合发布《关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告（2024年第129号）》（以下简称《公告》），以进一步加强珍稀濒危野生药用动植物资源保护，支持珍稀濒危中药材野生抚育、人工繁育和替代品研制。 新研制珍稀濒危中药材替代品按1.3类申报。 2023年７月１日起实施的《中药注册管理专门规定》中明确，替代或者减去国家药品标准处方中的处于濒危状态的药味，应当基于处方中药味组成及其功效，按照相关技术要求开展与原药品进行药学、非临床有效性和/或者非临床安全性的对比研究。

9月5日，2024年中非合作论坛北京峰会上，中方宣布“十大伙伴行动”，“抗疟”又一次出现在卫生健康伙伴行动中。 作为全球最大的青蒿素原料出口国，我国成品药在全球市场上的占有率却不足15%。 为了改善这一局面，我国企业在摸索中不断突破，决心打造“中国名片”。

《指南》的起草旨在解决药物研发环节中药学研究质量体系不完善、标准不统一等突出的问题，探索形成统一的药学研究相关质量管理标准，提高药物研发科学性、规范性和数据可靠性，提升天津市药学研究能力和水平，加快创新药研发速度。 为全面贯彻落实党的二十大和二十届三中全会精神，深入贯彻习近平总书记视察天津重要讲话精神和习近平总书记关于加快发展新质生产力的重要论述，营造良好的创新生态、产业发展生态和安全生态，支持天津市创新药产业高质量发展，保证创新药高水平安全，近日，天津市药品监督管理局率先起草并发布了《药物研发药学研究质量管理指南》（公开征求意见稿）。 《指南》依据《药品管理法》《药物注册管理办法》相关要求，结合《新药Ⅰ期临床试验申请技术指南》《药物注册核查要点与判定原则》《药物记录与数据管理基本要求》以及《药物生产质量管理规范》（临床试验用样品）等国家药物监管部门颁发的文件，并参考ICH的Q8、Q9、Q10、M4等技术指南文件相关规定形成，共计十二章四十条。

转自：国家药监局审评中心 编辑：wangxinglai2004。 为优化生物等效性试验（BE）备案有关工作，明确BE试验备案范围，完善BE备案工作程序，经广泛调研和讨论，我中心组织更新了《化学药生物等效性试验备案范围和程序》，现形成征求意见稿。 征求意见时限为自发布之日起1个月。

百奥泰生物制药股份有限公司（上交所代码：688177）是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业（以下简称“百奥泰”或“公司”）。 公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。 格乐立®是公司自主开发的阿达木单抗生物类似药，是国内首个获批上市、国内唯一获批2个规格及8个适应症的的阿达木单抗生物类似药。