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赛道梳理12月16日，东阳光药申报的1类新药HEC169584胶囊获得CDE临床试验默示许可，该药物为治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的在研THR-β激动剂，临床前研究显示高活性和改善肝纤维化潜力，为NASH患者提供新治疗希望。摩熵医药2024-03-14东阳光药业 HEC169584胶囊 1类新药 NASH 新药研发 获批临床 -
政策法规全国医疗保障工作会议明确2025年八大重点工作，包括加强医保基金运行管理、健全多层次医疗保障体系、顺应群众新期待、优化医保支付机制、强化医保战略购买、深化医药价格改革治理、加强医保基金监管、优化医保管理服务。2024年医保改革发展取得新进展。摩熵医药2024-03-14医保 医疗保障工作 医保改革 -
和誉医药FGFR4抑制剂获CDE批准开展注册性临床研究 | 项目进展临床研究近日，和誉医药宣布FGFR4抑制剂依帕戈替尼（Irpagratinib，ABSK011）获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展注册性临床研究（ABSK-011-205）。 当前，全球尚无FGFR4抑制剂获批上市， 依帕戈替尼有望成为首个上市的FGFR4抑制剂 ，并且也将可能是首个治疗FGF19过表达晚期或不可切除HCC患者的突破性药物。 研究表明，全球约30%的HCC患者存在FGF19过表达，研发针对该信号通路的分子靶向药物成为治疗HCC的前沿领域。新药创始人2024-03-14FGFR4 FGF19 CDE
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新华网：政府买单 河北省孕妇产前基因检测防控出生缺陷成效显著招标采购12月15日，“河北省孕妇产前基因免费筛查项目社会与经济效益评价研究研讨会”在北京举行。 来自国家卫生健康委卫生发展研究中心（以下简称“卫生发展中心”）、河北医科大学以及全国产前诊断技术专家和听力预防和诊治专家共同参与研讨，分析总结河北在全省实施产前基因检测以来取得的成效， 探讨这一模式在全国复制的可能性 。 综合评估显示，2022年至2024年，河北省唐氏综合征防控成本效益比达 1∶9.79 ；遗传性耳聋防控成本效益比达到 1∶15.06 。华大基因2024-03-14河北医科大学 孕妇产前基因检测
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岸迈生物与Candid Therapeutics达成研究合作，发现和开发用于自身免疫的新型T细胞接合分子 | 战略合作公司动态上海/圣地亚哥，近日， Candid Therapeutics Inc（“Candid”），一家专注于成为推进自身免疫性疾病T细胞接合分子领导者的临床阶段生物技术公司，以及上海岸迈生物科技有限公司（“EpimAb”或“EpimAb Biotheraputics”），一家专注于发现和开发针对高度未满足疾病治疗需求的多特异性体的临床阶段生物制药公司，今天共同宣布达成战略研究合作，以发现和开发自身免疫适应症的新型T细胞接合分子的候选药物。 关于Candid Therapeutics。 Candid Therapeutics是一家临床阶段的生物技术公司，致力于成为推动T细胞接合分子用于B细胞耗竭治疗自身免疫性疾病的领导者。新药创始人2024-03-14自身免疫性疾病 T细胞接合分子 自身免疫
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百奥赛图宣布Adcendo ApS行使抗体选择权以加速ADC开发公司动态Adcendo行使选择权，利用百奥赛图的全人抗体进一步扩展其ADC管线，开发针对高度未满足医疗需求的癌症的新型疗法。 此次合作进一步验证了百奥赛图自主研发的RenMice®抗体发现平台在推动创新疗法造福患者方面的潜力。 百奥赛图董事长兼CEO沈月雷博士 表示： “我们非常高兴能够通过百奥赛图先进的抗体发现平台，支持Adcendo在创新ADC药物领域的开发计划。新药创始人2024-03-14ADC
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新型CAR-T疗法：LY007细胞注射液，治疗R/R LBCL新希望 | 2024 ASCO前沿研究CD20表达于成熟未分化B细胞表面，在B细胞表面极少隐匿、修饰或脱落，在抗原覆盖率和特异性上与CD19相当，而表达稳定性更好，可能减少或避免目前靶向CD19的CAR-T细胞治疗中出现的抗原丢失、脱靶毒性等问题。 目前全球范围内靶向CD20的CAR-T细胞疗法均处于早期研发阶段，LY007细胞注射液在同类产品中进度领先。 该临床研究 是单臂、开放、“3+3”剂量递增的临床研究，共设置3个剂量水平（图2）。隆耀生物2024-03-14CD20 CD19 CAR-T
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2024年FDA批准的重磅大分子药物审批动态表1. FDA 批准的17种大分子药物。 截至2024年12月16日，FDA已经批准44款新药上市，其中包括17款生物大分子药物（图1），在获批的生物大分子药物中，单抗药物依旧是创新主力，以59%（10款）的占比遥遥领先；其次是双抗，有3款（占比17%）；蛋白类药物2款（占比12%）；小核酸药物和甲状旁腺激素类似物各 1 款（分别占比 6% ）。 本文将对 2024 年FDA批准上市的 生物大分子药物进行详细介绍，探讨其在各自疾病领域的重要性及潜在影响。抗体圈2024-03-14FDA 重磅大分子药物
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重磅！2025年有望获批的8款ADC药物审批动态在当今医药创新的前沿阵地，抗体药物偶联物（ADC）正以惊人的速度崛起，成为肿瘤治疗领域一颗璀璨的新星。 ADC是一种精妙绝伦的组合药物，它由 重组单克隆抗体 、 连接子 和 细胞毒性药物 三部分构成。 凭借单克隆抗体对肿瘤细胞表面特定抗原的高度亲和性，ADC能够如同导航系统一般精准地锁定肿瘤细胞，随后通过连接子将携带的高活性小分子毒素运送至肿瘤靶点，进而对肿瘤细胞发动致命一击。抗体圈2024-03-14单克隆抗体 肿瘤 ADC药物
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3.2亿美元！诺纳生物与Candid达成新一代T细胞衔接器的合作开发交易并购2024年12月16日， 诺纳生物宣布与Candid Therapeutics Inc.达成研究合作与许可协议，共同开发新一代T细胞衔接器（TCE） 。 根据协议条款，诺纳生物将有权获得 高达3.2亿美元的总付款 ，包括首付款及潜在里程碑付款。 Candid将负责产品的所有后续开发工作。抗体圈2024-03-14诺纳生物
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