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FDA因生产问题拒绝批准强生皮下版本EGFR/cMET双抗审批动态12月18日， 强生宣布， 美国FDA已经发布了皮下注射版本的amivantamab用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的生物制品许可申请（BLA）的完全回应函（CRL） 。 目前批准的RYBREVANT®（amivantamab-vmjw）静脉注射制剂不受CRL的影响。 Amivantamab-vmjw（Rybrevant®）是一款人源化 EGFR/MET双特异性抗体 。药研网2024-03-14EGFR ami
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宜联生物医药YL201获美国FDA孤儿药资格认定 | 项目进展审批动态2024年12月18日 — 苏州宜联生物医药有限公司（以下简称“宜联生物医药”），一家处于临床阶段的生物科技公司，今日宣布其自主研发的抗体偶联药物YL201获得美国食品和药物管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation），用于治疗小细胞肺癌（SCLC）。 YL201是一款基于宜联自主创新的TMALIN®技术平台的靶向B7H3的ADC药物。 关于小细胞肺癌（SCLC）。新药创始人2024-03-14B7-H3 联药 小细胞肺癌
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信诺维新药福诺巴坦（XNW4107）提交Pre-NDA申请，为HABP/VABP患者带来新希望 | 项目进展审批动态苏州信诺维医药科技股份有限公司（简称“信诺维”或“公司”）今日宣布，其在研1类新药—— 福诺巴坦/亚胺培南/西司他丁，已于近日向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交了Pre-NDA申请，其有望成为全球首款广谱且对三大碳青霉烯耐药革兰阴性杆菌（CRO）具有强大抗菌活性的新型β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂（BL/BLI）药品。 详细的研究数据将于学术大会或学术期刊上发布。 研究结果显示，福诺巴坦/亚胺培南/西司他丁在主要研究终点——第 14 天全因死亡率方面达到了非劣效性结果。新药创始人2024-03-14β-内酰胺酶 Pre-NDA
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智康弘义宣布SC0062临床II期糖尿病肾病队列研究达到12周主要终点 | 项目进展临床研究2024年12月18日，智康弘义宣布其核心管线之一的高选择性内皮素受体A（ETA）小分子拮抗剂SC0062项目，在一项针对伴有蛋白尿的慢性肾脏病（CKD）开展的2-SUCCEED临床II期试验中，其糖尿病肾病（DKD）队列研究结果达到12周的主要临床终点——这是继此前公布的IgA肾病队列研究结果达到各项临床终点后，SC0062临床开发实现的又一重大里程碑。 有效性方面：SC0062与安慰剂组相比，高剂量组（20mg）能够显著降低白蛋白尿，结果具有临床意义和统计学意义；。 安全性方面：SC0062表现出良好的安全性，较安慰剂组相比，未见水钠潴留的风险升高。新药创始人2024-03-14ETA 内皮素受体A 蛋白尿
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深度分析近期第十批国家药品集采中原研企业0中标，引发社会关注。原研药企因中标后销售得不偿失，开始规避集采。同时，部分原研药退市并非完全受集采影响，而是企业战略决策或专利到期等原因。医保局对原研药的支付政策也影响了其市场表现。药通社2024-03-14第十批国采 原研药企 企业战略 医药市场 深度分析 -
大湾生物完成新一轮融资！医药投融资近日， 大湾生物有限公司(以下简称“大湾生物”)宣布完成第一阶段B轮融资 。 本轮融资由泰欣资本倍宝加速器领投，香港科技园创投基金和香港家族办公室跟投，以及全球生物技术产业方持续加码。 大湾生物2019年成立，位于中国香港，是一家将人工智能、大数据挖掘和自动化等前沿技术驱动药物开发的生物科技公司，总部位于香港科学园。生物天使2024-03-14大湾生物
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启明观点 | 启明创投陈侃：全球化竞争环境下中国医药创新和投资展望专家观点日前，第九届中国医药创新与投资大会在广州举办，全球医药产业顶尖专家与投资人齐聚一堂。 在此次大会上， 启明创投合伙人、医疗健康行业共同负责人陈侃发表了题为《全球化竞争环境下中国医药创新和投资展望》的主题演讲。 中国医药创新加速走向全球化。启明创投2024-03-14全球医 启明创投 陈侃
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Sci Bull | 上海药物所合作组建中国人群急性髓系白血病组学全景数据库前沿研究基于蛋白质组的无监督聚类揭示了三种具有不同分子特征和临床结果的亚型。 结合蛋白质组学/磷酸化蛋白质组学数据对药物敏感性进行进一步的综合分析，发现了潜在的药物组合（图1），促进了对AML分子特征与药敏相关性机制的理解。 AML是高异质性血液恶性肿瘤，以骨髓髓系细胞增多和成熟细胞减少为特征，占白血病的28%，五年生存率仅为31.7%。中国科学院上海药物研究所2024-03-14上海药物所
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从困境到希望：干细胞疗法助力二型糖尿病患者重获新生前沿研究二型糖尿病 ——现代文明的细胞疾病。 二型糖尿病作为一种全球范围内高发的慢性疾病，正日益威胁公众健康。 其特征在于胰岛素抵抗和胰岛β细胞功能衰退，导致血糖水平持续升高。细胞与基因治疗领域2024-03-14二型糖尿病 干细胞疗法
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给予患者新生！基因编辑猪肾脏移植人体手术再获成功前沿研究今日，纽约大学Langone健康中心宣布， 一名女性患者在接受基因编辑改造的猪肾移植手术后，停止接受透析，并且健康状况显著改善，已经获准出院。 新闻稿指出，这项手术标志着在解决器官供应危机领域又一项备受瞩目的突破。 这位名为Towana Looney的53岁患者在90年代为了挽救母亲的生命，将自己的一个肾脏捐献给了妈妈。细胞与基因治疗领域2024-03-14纽约大学 肾移植 透析
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