12月21日，中国非处方药物协会2024年度非处方药企业及产品统计调研结果颁奖晚会在北京举行。 鲁南制药集团位列2024年度中国非处方药生产企业综合统计排名 第29位 ； 舒尔佳®奥利司他胶囊 荣获2024年度中国非处方药产品综合统计排名化学药·生活方式类 第一名 ， 启达力®荆防颗粒/合剂 荣获中成药·感冒咳嗽类 第三名 ， 益中舒®归脾合剂 荣获中成药·补气补血类 第三名 。 集团旗下明星产品 舒尔佳®奥利司他胶囊 荣膺2024年度中国非处方药产品综合统计排名化学药·生活方式类第一名。

• FDA在审评罕见病药物时，由于患者需求迫切且临床上可用的药物少，通常更注重临床获益，获批标准在某些情况下更有弹性；。 • 临床终点的选择应基于科学严谨的依据，硬性终点（如死亡率、心血管住院率）具有明确的临床意义和统计学显著性，是FDA高度认可的；。 • FDA对药物的生产过程和质控有严格要求，特别是对于如siRNA这种生产技术要求高、杂质成分复杂、产品稳定性差的药物。

为推动创新药物高质量发展，进一步指导我国创新药物临床试验阶段剂量探索和优化，药审中心组织制定了《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则》（见附件）。 2024年12月19日。 模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则。

为指导申办者在药物临床研发过程中进行科学合理的样本量估计，药审中心组织制定了《药物临床试验样本量估计指导原则（试行）》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 药物临床试验样本量估计指导原则（试行）。

美国境内开展临床试验。 本药品临床试验申请获得美国FDA批准，同意本药品按照提交的方案开展临床研究。 APH01727片是公司自主研发的一种高活性高选择性的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP⁃1RA），目标成为每天给药一次的口服小分子GLP-1R激动剂，拟用于2型糖尿病的治疗。

12月23日，NMPA官网显示，罗氏（Roche）申报的 CD20/CD3双抗莫妥珠单抗（Mosunetuzumab）的上市申请已获批准 ，用于治疗 既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。 莫妥珠单抗 是一种 CD20xCD3 T 细胞结合双特异性抗体，是第一个获得 FDA 认可的同类抗体 。 它针对的是 B 细胞上的 CD20 和 T 细胞上的 CD3。

12月23日，基石药业宣布，公司 用于治疗多种实体瘤的管线2.0重磅产品CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体）已在澳大利亚递交临床试验申请 。 该研究也已于Clinicaltrials.gov网站登记（登记号：NCT06741644）并公示。 CS2009是一款具有创新结构设计的、同时靶向PD-1、VEGFA及CTLA-4的三特异性抗体。

12月23日，海尔生物、上海莱士双双公告称，正在筹划由 海尔生物通过向上海莱士 全体股东发行A股股票的方式换股吸收合并上海莱士并发行A股股票募集配套资金等相关事项，两家公司双双停牌。 这意味着， 市值为111.9亿元的海尔生物要吞并目前总市值479.3亿元的上海莱士。 截至停牌前，海尔生物的总市值为111.9亿元，而上海莱士总市值为479.3亿元，二者在总市值方面存在不小的差距。

今日（12月23日），一品红药业发布公告，其全资子公司广州一品红制药申报的创新药物 APH01727片 已获美国FDA批准开展临床试验， 拟用于2型糖尿病的治疗 。 APH01727片是一品红药业自主研发的一种高活性高选择性的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP⁃1RA），目标成为每天给药一次的口服小分子GLP-1R激动剂，拟用于2型糖尿病的治疗，今年7月，APH01727片已获国家药监局批准临床。 GLP-1R激动剂降糖和减重主要机制包括葡萄糖浓度依赖性方式促进胰岛素释放和合成；葡萄糖浓度依赖性方式抑制胰升血糖素释放；保护β细胞，增加β细胞数量；减少肝糖输出，抑制肝脏葡萄糖生成；抑制食欲，增加饱腹感，从而减少热量摄入；延缓胃排空和胃肠蠕动；增加能量消耗，促进内脏白色脂肪向棕色脂肪转化，并促进棕色脂肪产热等。

12月21日，长春百克生物发布公告，公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，其申报的Ⅱ型单纯疱疹病毒mRNA疫苗临床试验申请获得批准。 Ⅱ型单纯疱疹病毒感染而引发的生殖器疱疹，是以性行为作为主要传播途径的传染病，易感染、反复发作且无有效根治措施，已成为严重的公共卫生问题。 该疫苗为多组分疫苗，能够同时诱导体液免疫应答和细胞免疫应答，且利用mRNA技术路线进一步增强细胞免疫应答，与传统的技术路线相比提高了疫苗成功开发的可能性。