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菏泽：中标全国16个省份医保集采 山东简道制药有限公司仿制药替格瑞洛片获批上市医保动态近日，位于菏泽现代医药港的山东简道制药有限公司传来好消息：其研制的心血管仿制药替格瑞洛片已获批上市，并先后中标全国16个省份的医保集采。 简道制药有限公司总经理高慧钦介绍：“仿制药并非易事，也远非简单复制，必须做到和原研药在药代动力学、生物等效性、质量标准的一致性，从而确保药品的质量、疗效和安全与原研药等同。 菏泽现代医药港是山东省重大项目和菏泽市全力打造“231”特色产业体系、发展生物医药产业的“领头羊”项目。菏泽现代医药港2024-03-14山东
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广州大光 氨磺必利口服溶液获批上市，科伦 首家注射用阿立哌唑上市申请 | 周仿制药动态（9.1-9.8）审批动态统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（9.1-9.8）。 1、仿制上市申请获批 药品名称 企业名称 分类 受理号 阿托伐他汀钙片 Sandoz Canada Inc.。 Sandoz (China) Pharmaceutical Co., Ltd 5.2 JYHS2101026 氨磺必利口服溶液 广州大光制药有限公司。药筛2024-03-14科伦 口服溶液
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印度仿制药巨头触目惊心的造假案公司动态
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又一家仿制药CRO企业，终止创业板IPO医药投融资9月5日，深交所发布公告，因保荐人中金公司撤回相关申请，决定终止对山东百诺医药股份有限公司（“百诺医药”）首次公开发行股票并在创业板上市的审核。 在经历了1年多的排队期后，百诺医药的这次IPO之旅划上了终止符。 招股书显示，百诺医药是一家位于山东的CRO公司，致力于为客户提供医药研发和生产服务的一站式解决方案，包括受托研发服务以及研发成果转化在内的CRO业务，CMO业务以及原料药业务，贯穿药物研发及生产的全生命周期。医药投资部落2024-03-14百诺医药 CRO企业 仿制药
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最新！CDE 公开征求第八十六批化学仿制药参比制剂目录 意见研发注册政策（免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 根据国家药监局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第八十六批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行意见反馈，为更好地服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。药多网2024-03-14CDE 参比制剂
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刚刚！《化学仿制药参比制剂目录（第八十六批）》（征求意见稿）：新增23个、修订27个、未通过34个研发注册政策今日（9月6日），NMPA 发布 仿制药参比制剂目录（第八十六批）：。 （1）新增品规23个；。 （2）修订品规27个；。药品圈2024-03-14参比制剂
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原研药被退市，还在等批文的国内仿制药怎么办？招标采购9月3日，Advanz Pharma宣布欧洲委员会已 撤销奥贝胆酸在欧洲的附条件上市许可。 至此，该药在欧洲的八年上市旅程结束。 奥贝胆酸是一种法尼酯X受体(FXR) 激动剂，最早于2016年5月获FDA附条件批准上市，同年12月获欧盟上市，不仅是近20年来首个获批治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的药物，也是目前欧洲唯一被批准用于二线治疗PBC的药物。健识局2024-03-14原研药
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国产仿制药替代原研药如何破局？研发注册政策近期，一篇题为《医院越来越难开到进口原研药》的文章引发关注，这篇文章触及了部分老百姓对国产仿制药质量的担忧。 仿制药是针对原研药而言的，原研药过了专利期以后，会迅速出现可替代的仿制药，这是普遍存在的国际惯例。 仿制药可以代替原研药的前提是，二者的有效性和安全性没有统计学上的显著差异，仿制药的一致性评价工作应运而生。中国医疗保险2024-03-14老百姓 仿制药
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刚刚！《化学仿制药参比制剂目录（第八十六批）》（征求意见稿）发布研发注册政策根据国家药监局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第八十六批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行意见反馈，为更好地服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。 国家药品监督管理局药品审评中心。Pharma CMC2024-03-14参比制剂
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医药洞见根据摩熵医药数据统计，2024.08.26-2024.09.01期间共有120项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号94项，新注册分类临床申请受理号7项，一致性评价申请19项；共11个品种通过一致性评价，本周41个品种视同通过一致性评价。本周无生物类似物注册申报动态。摩熵医药（原药融云）2024-03-14仿制药 生物类似药 药物申报审批 数据分析 周报
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