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时讯梯瓦制药（Teva）与合作伙伴韩国生物制药公司Celltrion近日联合宣布，在美国市场推出Truxima（rituximab-abbs，利妥昔单抗），该药是罗氏王牌生物制剂Rituxan（美罗华，通用名：rituximab，利妥昔单抗）的生物仿制药，具有完整的肿瘤学标签。生物谷2024-03-14医药 -
医药洞见本周三（10月16日），美国FDA发布了2019财年仿制药批准情况公告。美国FDA一直致力于通过增加仿制药促进药物竞争，2019财年仿制药获批数量创下新纪录，共批准1171项仿制药，其中935项为完全批准，236项为临时批准。这比2018年971项仿制药批准的历史最高记录还要高。编译丨柯柯2024-03-14医药 -
政策法规仿制药不挣钱，创新赛道拥挤，中国医药行业正面临着全面转型升级。这是在当下尤其是受4+7、医保控费政策影响，国内药企不得不去思考与衡量的自身发展战略问题。新浪医药新闻2024-03-14医药 流通渠道 -
时讯Pfenex公司近日宣布，美国FDA已批准通过505(b)(2)监管途径提交的生物类似药PF708的新药申请，该药的参考产品为Forteo（teriparatide，特立帕肽）注射剂。与Forteo一样，FDA已批准PF708用于治疗某些骨折高危患者的骨质疏松症。编译丨newborn2024-03-14生物技术 医药 -
时讯9月29日，马应龙药业发布消息，近日，马应龙收到国家药品监督管理局颁发的关于聚乙二醇4000散的《药品补充申请批件》（批件号：2019B03781），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品的一致性评价项目累计研发费用525万元。新浪医药新闻2024-03-14医药 -
时讯生物制剂是近几年来迅速发展的制药领域，其重要的应用之一便是自身免疫疾病，其中包含类风湿关节炎和强直性脊柱炎。然而该领域的原研生物制剂在中国市场的表现却不尽人意，其中还包括连续7年成为全球销售额第一的修美乐。Ryan Partners2024-03-14生物技术 医药 -
时讯近日，UnitedHealthcare（UNH）宣布将在10月1日开始的商业、社区和医疗保险优惠计划中将安进和艾尔建的生物仿制药Mvasi和Kanjinti作为首选产品。这两款生物仿制药的定价均比原研药低15%。其中Mvasi为100毫克677.4美元，400毫克单剂量小瓶为2709.60美元；Kanjinti以420毫克多剂量小瓶3697.26美元的定价提供给市场。此次决定也就意味着， Avastin和Herceptin将不再是UNH健康保险的首选治疗药物。范东东2024-03-14生物技术 医药 -
时讯7月29日，辉瑞公司发布消息，辉瑞旗下专利到期品牌和仿制药业务部门—辉瑞普强（Pfizer Upjohn）将与迈蓝合并，创建一家新的全球制药公司。根据结构为全股票、反向莫里斯信托交易的协议条款，每股迈蓝股票将转换成新公司的一股股票。辉瑞股东将拥有合并后新公司57％的股份，而迈蓝股东将拥有43％的股份。新浪医药新闻2024-03-14医药 -
时讯美国FDA近日来接连批准了多款生物仿制药：安进和艾尔建推出了生物仿制药Mvasi和Kanjinti，直接对标常年霸占全球肿瘤药销售榜单的罗氏明星药物Avsatin和Herceptin（详见：赫赛汀和安维汀生物仿制药登陆美国，罗氏的好日子到头了？）；辉瑞Lyrica境遇则更惨烈，FDA一次性批准了9种仿制药（详见：辉瑞Lyrica凉凉！9个仿制药同时获批）。今天，“噩梦”再一次降临到罗氏Rituximab和艾伯维Humira的头上。李杰瑞2024-03-14医药 医疗金融 -
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