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国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第八十二批）的通告研发注册政策国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第八十二批）的通告。 （2024年第32号）。 来源 /国家药监局网站中国药审2024-03-14参比制剂
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政策丨NMPA：《仿制药参比制剂目录（第八十二批）》研发注册政策8 月 30 日， NMPA 发布《仿制药参比制剂目录（第八十二批）》（下称《第八十二批》）。 《第八十二批》 共34个品规，其中新增品规25个 ，包括：阿瑞匹坦干混悬剂、唑尼沙胺片和左甲状腺素钠口服溶液等； 修订品规9个 ，包括赖诺普利氢氯噻嗪片、恩那司他片/恩那度司他片和枸橼酸苯海拉明布洛芬片等。 （NMPA 2024-08-30）国药致君2024-03-14参比制剂
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医药洞见根据摩熵医药数据统计，2024.08.19-2024.08.25期间共有98项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号84项，新注册分类临床申请受理号8项，一致性评价申请6项；共11个品种通过一致性评价，本周2个品种视同通过一致性评价。本周有2项生物类似物注册申报动态，为百奥泰的托珠单抗注射液。摩熵医药（原药融云）2024-03-14仿制药 生物类似药 药物申报审批 数据分析 周报 -
仿制药巨头CEO突然离职人事变动在成功领导Endo公司走出破产困境后，CEO Blaise Coleman于8月29日突然宣布离职。 Coleman已在Endo担任四年的CEO，在任期间，他成功地领导公司度过了一场因阿片类药物营销问题而引发的诉讼风波。 公司并未给出他离职的具体原因，新董事会成员Scott Hirsch将暂时接替他的职位。药智网2024-03-14仿制药
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替吉奥仿制药pk原研药：“实战”效果不分伯仲！前沿研究替吉奥的“家族”里，有个叫“爱斯万”的原研药，是大鹏药品工业株式会社生产的，2009年问世。 据2023年数据显示，国内公立医院替吉奥的销售额为5.76亿元，平均单价从2019年的32.48元降至7.21元，降幅达到了77.80%，大大促进了患者用药可及。 替吉奥仿制药与原研药的“战斗效果”——不分伯仲。中国医疗保险2024-03-14爱斯万 仿制药
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时讯8月23日，四川科伦药业提交的盐酸曲唑酮片仿制药上市申请获CDE受理。该药为抗抑郁药，市场销售额超4亿。目前无企业过评，14家药企提交申请。科伦药业今年已提交46个品种上市申请，20品种过评，包括3个首家过评+首仿品种。摩熵医药（原药融云）2024-03-14科伦药业 盐酸曲唑酮片 抗抑郁药物 上市申请 药物审评审批 仿制药 -
医药洞见根据摩熵医药数据统计，2024.08.12-2024.08.18期间共有110项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号99项，新注册分类临床申请受理号4项，一致性评价申请7项；本周共6个品种通过一致性评价，35个品种视同通过一致性评价。本周无生物类似物注册申报动态。摩熵医药（原药融云）2024-03-14仿制药 生物类似药 药物审评审批 数据分析 周报 -
时讯8月20日，浙江亚太药业的注射用头孢唑肟钠通过仿制药一致性评价，该药品为医保乙类药，广泛用于多种感染治疗。2023年全国销售额超35亿元，同比增长9.98%。目前国内41家药企生产，9家过评，亚太药业已有13个品种过评。摩熵医药（原药融云）2024-03-14浙江亚太药业 头孢唑肟钠 仿制药一致性评价 药物审评审批 -
挂网算不算侵权？原研药与仿制药专利之战 | 第一现场招标采购• 最高院最新终审裁决，专利期内仿制药申请进入医保目录不侵犯专利权。 • 挂网流程应拆解定性还是视作整体，是在判定侵权纠纷的争议点。 • 创仿平衡不应过分依赖专利法，需综合制定政策。研发客2024-03-14挂网
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医药洞见据药融咨询最新推出的《2024年7月仿制药月报》显示，7月共有43个品种获一致性评价申请，276个品种新注册分类仿制药申请获受理，其中临床申请26项，上市申请474项。252品种通过/视同通过一致性评价，包括52个过评品种和206个视同过评品种。多家企业品种突出，地夸磷索钠滴眼液过评企业最多。摩熵医药（原药融云）2024-03-14仿制药 2024年7月 月报 药物审评审批
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