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时讯广东瑞顺生物申报的RJMty19注射液获NMPA默示许可，用于治系统性硬化病。该注射液为CD19-CAR-DNT细胞治疗产品，具备标准化制备、低成本等优势，有望改变CAR-T细胞治疗市场格局。瑞顺生物专注DNT细胞疗法，已开发多款相关产品。细胞基因治疗前沿2024-03-14瑞顺生物 CAR-DNT细胞疗法 IND获批 RJMty19注射液 -
时讯美国众议院9月9日以大比数通过《生物安全法案》，限制美联邦机构与五家中国生物科技公司合作，包括药明康德、药明生物、华大基因及其关联公司。法案需参议院批准及总统签署方成法。被点名公司否认威胁美国安全，强调合规运营。该法案是共和党众议长推动的针对中国立法之一，旨在强化对华强硬立场。药通社2024-03-14生物安全法案 药明康德 药明生物 中国药企 -
8月长三角医疗健康事件盘点：3起过亿融资事件，器械与耗材的融资总额占据主导医药投融资根据动脉橙产业智库不完全统计，2024年8月，长三角医疗健康领域共发生21起融资事件（不包括IPO、定向增发等），披露融资总额约5.53亿人民币（近7651.62万美元）。 其中，上海共发生9起融资事件，披露融资总额约2.23亿人民币；江苏共发生8起融资事件，披露融资总额3.1亿人民币；浙江共发生4起融资事件，披露融资总额近2006.49万人民币；安徽未发生融资事件。 从交易金额、融资事件数量及新兴领域专注度等方面环比2024年7月长三角医疗健康产业的投融资情况，2024年8月长三角医疗健康产业投融资规模整体呈现下降趋势，总额环比下降约72.26%，事件数环比下降约36.36%。BioShanghai2024-03-14医疗健康
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DNA纳米立方体助力ASO系统性脑靶向递送前沿研究血脑屏障（ BBB ）由脑微血管内皮细胞等构成，它能够阻止大多数小分子和大分子物质从血液循环进入脑组织，从而保护大脑免受有害物质的侵害。 研究人员发现立方体形状的 DNA 纳米结构（ D-Cb ）在大脑中的分布水平最高， 其次是 L-Cb 和 L-Tp 。 D-Cb 能够穿透血脑屏障并到达脑组织，其脑分布水平与其他一些与脑靶向配体结合的纳米颗粒相当。厚存纳米2024-03-14ASO系统性脑靶向递送 DNA纳米立方体 DNA纳米
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信诺维EZH2抑制剂XNW5004获突破性治疗品种认定审批动态2024 年 9 月 10 日，苏州信诺维医药科技股份有限公司（简称“信诺维”或“公司”）从中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）获悉，公司自主研发的创新药 EZH2 抑制剂—— XNW5004，已正式获得突破性治疗药物品种认定，用于治疗复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）。 这一重大突破，源于 XNW5004 在临床 II 期试验中所展现出的优异研究结果，有望为国内更多患者带来重要的治疗新选择。 “我们很高兴得知 CDE 授予 XNW5004 突破性治疗品种认定，这项认定的授予，是 XNW5004 开发过程中又一个重要里程碑，也是 CDE 对 XNW5004 治疗 PTCL 突破性临床价值的认可。”信诺维2024-03-14EZH2 XNW
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【隆门Family】恩泽康泰人源干细胞外泌体获美国FDA DMF原料药、INCI原料的全球首创双备案审批动态近日，北京恩泽康泰全资子公司北京恩康医药有限公司（简称Echo） 自主研发和申报的人源间充质干细胞外泌体（HUMSC DERIVEDEXOSOMES）药物原料 ， 获得美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration ，FDA）DMF II型备案资格（备案号：040337） 。 而就在此前7月份，北京恩康医药开发的 人源间充质干细胞外泌体（GoldenExo ® ）也获得国际化妆品原料INCI备案，这也是国内首个人源间充质干细胞外泌体获得的此领域备案。 GoldenExo ® 是北京恩泽康泰在GMP车间历经多年不断优化生产工艺开发的人间充质干细胞外泌体原料，具有高活性、高纯度、高产量的特点。隆门资本2024-03-14恩泽康泰 FDA DMF 干细胞外泌体
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优卡迪创新型IL-6沉默赋能CAR-T产品最新临床进展亮相2024 ESMO临床研究2024年9月13-17日，2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将于西班牙巴塞罗那正式召开。 欧洲肿瘤内科学会（ESMO）于1975年在欧洲成立，拥有来自172个国家和地区的超过35,000名肿瘤专业人士代表，是享誉全球的肿瘤学术组织。 作为全球规模最大、学术水平最高、最具权威的临床肿瘤学会议之一，众多专家学者将展示肿瘤学领域的最新研究成果，共同推动肿瘤学科的全球发展 。优卡迪2024-03-14肿瘤 CAR-T
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口服GLP-1一个月减重约5%临床研究近日，Terns Pharmaceuticals公布了其口服GLP-1小分子药物TERN-601的I期数据，并基于该积极数据，预计将推进TERN-601推进II期研究。 该消息发布后，Terns公司 今日股价涨25%，市值接近7亿美元。 TERN-601是一种口服的GLP-1受体激动剂，由Terns Pharmaceuticals内部发现。佰傲谷BioValley2024-03-14Terns Pharmaceutical
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全球首款专利肽类长效A型肉毒毒素达希斐获批上市审批动态复锐医疗科技有限公司(Sisram)宣布公司旗下商标为达希斐(英文商标为DAXXIFY)的革命性长效A型肉毒毒素产品(DaxibotulinumtoxinA-lanm，项目代号RT002)的注册申请已正式获中国国家药品监督管理局批准，该产品用于暂时性改善成人因皱眉肌或降眉间肌活动引起的中度至重度眉间纹，成为首款于中国境内获得上市批准的DaxibotulinumtoxinA-lanm肉毒毒素产品。 根据达希斐全球三期临床研究结果，接受达希斐注射后，最快1天即可观察到皱纹改善结果，通常两天内见效。 除了其出色的临床治疗结果，达希斐还提供了更高的安全性。医药健闻2024-03-14达希斐
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客观缓解率达66.7% 中美双获突破性疗法认定 中国生物制药与勃林格殷格翰合作开发肺癌新药公布临床数据临床研究正在美国圣地亚哥召开的2024年肺癌世界会议（WCLC）上，勃林格殷格翰公布Beamion LUNG-1试验Ib期队列1主要分析结果，评估Zongertinib在携带人表皮生长因子受体-2（HER2）突变阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）经治患者中的疗效。 Zongertinib在队列1患者中展现出显著的客观缓解率（ORR），且整体耐受性良好。 目前对于HER2突变NSCLC的治疗尚无标准方案，临床通常按照驱动基因阴性NSCLC患者进行治疗，但总体疗效十分有限，亟待探索新的治疗方案。正大制药订阅号2024-03-14HER2 人表皮生长因子受体2 勃林格殷格翰
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