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药品出海新兴市场注册策略（巴基斯坦、俄罗斯、哈萨克斯坦及巴西）全流程指导公司动态巴基斯坦、俄罗斯、哈萨克斯坦及巴西等地区，凭借其巨大的市场潜力与日益增长的健康需求，正吸引着全球制药企业的广泛关注与深入布局。 这些地区不仅为医药产业提供了广阔的发展空间，也对药品的质量、安全性和有效性提出了更为严格且全面的要求。 对于致力于药品出海战略的制药企业而言，深入理解并严格遵循这些国际标准与法规，不仅是获取目标市场准入资格的必要条件，更是提升企业品牌形象、增强国际竞争力的重要基石。生物制品圈2024-03-14巴基斯坦
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《Cancer》杂志揭示三阴性乳腺癌的新治疗靶点SF3A2前沿研究由于缺乏有效的治疗靶点，三阴性乳腺癌（TNBC）是最致命的乳腺癌亚型。 剪接因子SF3A2在TNBC组织中显著上调，并促进TNBC的进展。 SF3A2在三阴性乳腺癌组织中异常上调，且与TNBC患者的不良预后相关。Scientific Services和元生物2024-03-14剪接因子 SF3A2 三阴性乳腺癌
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注册审批11月14日，中国生物制药宣布，自主研发的口服小分子四代EGFR抑制剂TQB3002获得美国FDA的临床试验申请许可，将启动I期临床试验。TQB3002展现出色抑制活性、良好耐受性和安全性，为EGFR抑制剂领域注入新活力。摩熵医药2024-03-14正大天晴 EGFR抑制剂 TQB3002 FDA批准 临床试验 -
超45亿！成都药企再次NewCo出海公司动态11月17日，康诺亚的全资附属公司——康诺亚生物医药科技（成都）有限公司与Platina Medicines Ltd（PML）订立独家许可协议。 这也是2024年内，继7月份与Belenos Biosciences1.85亿美元的交易后，康诺亚第二次做成的NewCo出海。 PML与康诺亚将订立临床供应协议，据此，PML将向康诺亚采购CM336药品的临床供应。动脉网-最新2024-03-14PML
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华辉安健「立贝韦塔单抗」获 FDA 突破性疗法认定审批动态11 月 18 日，华辉安健宣布 立贝韦塔（HH-003）单抗 已于近日获 FDA 授予突破性疗法认定，用于治疗 慢性丁型肝炎病毒（HDV）感 染 。 2023 年 4 月 ，该药已获得中国 NMPA 授予突破性疗法 。 HDV 是一种复制缺陷型 RNA 病毒，为 HBV 的卫星病毒，需借助 HBV 表面蛋白作为其包膜蛋白进行复制。Insight数据库2024-03-14HBV HDV FDA
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翰思艾泰宣布在«Scientific Reports»上发表关于HX009临床前研究科研论文临床研究武汉 2024 年 11 月 16 日， 翰思艾泰宣布在 Nature Portfolio 在线期刊 «Scientific Reports» 上发表了题为 “ Preclinical pharmacology characterization of HX009, a novel PD1 x CD47 Bi-specific antibody ” 的研究文章。 HX009 是由翰思艾泰自主研发处于临床阶段的免疫检查点抑制 双抗研究性新药。 该项研究也进一步揭示了 HX009 用于治疗癌症的潜在机理 , 包括该双特异性抗体在受体双阳性 T 细胞上的顺式结合或双靶向导致的增强 PD1 信号阻断。翰思艾泰2024-03-14PD1 翰思艾泰 TS
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注册审批丹麦利奥制药已向中国国家药品管理局提交Enstilar®（卡泊三醇/倍他米松复方制剂）的上市申请，用于治疗斑块状银屑病。该申请基于III期临床试验结果，显示其优于现有标准治疗药物得肤宝®。利奥制药专注于皮肤病治疗，近期还收购了Timber Pharmaceuticals的资产。药融圈2024-03-14利奥制药 银屑病 Enstilar® 上市申请 临床试验 新药研发 -
新晋减肥Biotech：CSO此前是国内企业创始人公司动态卖点：轻微副作用，不涉及剂量渐增，每月一次。 从该公司9月发布的I期临床信息来看，Metsera目前进度最快的管线是长效可注射GLP-1受体激动剂MET-097，该管线采用Metsera的HALO脂质平台设计。 比较值得称道的是该药物的安全性效果。生物制药小编2024-03-14减肥 TS Biotech
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6.26亿美元！康诺亚BCMAxCD3双抗以NewCo形式出海交易并购11月17日， 康诺亚宣布其子公司成都康诺亚与Platina Medicines Ltd （PML）已订立独家许可协议， 授予PML在全球（不包括中国内地、香港、澳门及台湾）研究、开发、生产、注册及商业化CM336的独家权利。 作为回报， 康诺亚将获得1600万美元首付款和近期付款，同时获得PML母公司Ouro Medicines（一家在2024年3月成立的公司，拥有PML的全部股权）的少数股权作为对价的一部分。 就许可协议而言，PML与康诺亚将订立临床供应协议，据此，PML将向康诺亚采购CM336药品的临床供应。17Talk易企说2024-03-14PML CD3 BCMA
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广医ESI全球前1%学科+1，总数达11个！前沿研究11月14日，科睿唯安（Clarivate Analytics）公布了2024年11月的ESI最新数据，数据覆盖时间范围为2014年1月-2024年8月，广州医科大学社会科学总论学科首次进入全球排名前1%。 2024年11月广医ESI全球前1%学科概览。 在本期全国排名前100位的高校中，广医为进步最大单位之一。广州医科大学2024-03-14广医
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