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正事 | 康诺亚BCMA/CD3双抗出海前沿研究2024年11月17日，康诺亚生物宣布BMCA/CD3双抗通过NewCo方式出海，将CM336的大中华区外全球权益授权给PML。 许可协议授予PML在全球（不包括中国内地、香港、澳门及台湾）（许可地区）开发、生产及商业化CM336的独家权利。 CM336为康诺亚生物自主开发的双特异性抗体。三正健康投资2024-03-14PML CD3
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DRG带来的挑战与监管的组合工具研发注册政策在DRG/DIP推开之后，支付制度改革对医疗机构产生了巨大压力。 但是，医疗机构也因此建立了有效的应对策略：降低成本、增加每个病人收入和增加病人数量，由此产生了推诿病人、小病大治和住院率高企。 从医院的应对策略来看，首先，降低成本。药闻康策2024-03-14DRG
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注册审批百济神州研发的1类新药BG-60366，一款新型EGFR降解剂，临床试验申请已获CDE受理。该药物具有差异化作用机制，能广泛覆盖多种EGFR突变，有效防止耐药性。计划于2024年12月开始1a/1b期临床研究，期待为患者带来更好的治疗效果。摩熵医药2024-03-14百济神州 BG-60366片 临床试验 EGFR 癌症 新药研发 -
优赫得®荣获2024年美国盖伦奖最佳生物技术产品奖审批动态东京和新泽西州巴斯金里奇-（2024年11月08日）- 第一三共和阿斯利康凭借德曲妥珠单抗（商品名：优赫得 ® ）荣获盖伦基金会2024年美国盖伦奖最佳生物技术产品奖。 优赫得 ® 是一款采用独有技术设计的靶向HER2的DXd抗体偶联药物（ADC），该药物由第一三共研制，并由第一三共和阿斯利康共同开发和商业化。 盖伦奖是全球健康创新行业最负盛名的荣誉之一，旨在表彰对改善人类健康做出杰出贡献的生物医学和医疗技术产品，也被认为是该行业的诺贝尔奖。第一三共中国2024-03-14HER2 优赫得 第一三共
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干细胞在眼科的应用：从实验室到临床前沿研究摘要: 在医学中，干细胞的使用正成为一个令人兴奋的治疗选择。 这些创新疗法的迷人之处包括隔离、培养和分化多能细胞的可能性，并使用它们来替换受损细胞或作为增强型细胞反应调节器。 最大的挑战是干细胞的分离、培养和转移技术，这些可以通过生物工程、纳米技术和基因疗法来促进。生物制品圈2024-03-14干细胞
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癌症疫苗：类型、机制和最新进展前沿研究摘要: 疫苗几个世纪以来一直是预防多种传染病的有效方法。 例如，Sipuleucel-T用于治疗和管理晚期前列腺癌（PC）。 然而，也有一些疫苗可以预防某些类型的癌症。生物制品圈2024-03-14PC 前列腺癌 癌症疫苗
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华辉安健「立贝韦塔单抗」获 FDA 突破性疗法认定审批动态11 月 18 日，华辉安健宣布 立贝韦塔（HH-003）单抗 已于近日获 FDA 授予突破性疗法认定，用于治疗 慢性丁型肝炎病毒（HDV）感 染 。 2023 年 4 月 ，该药已获得中国 NMPA 授予突破性疗法 。 HDV 是一种复制缺陷型 RNA 病毒，为 HBV 的卫星病毒，需借助 HBV 表面蛋白作为其包膜蛋白进行复制。生物制品圈2024-03-14HBV HDV FDA
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药品出海新兴市场注册策略（巴基斯坦、俄罗斯、哈萨克斯坦及巴西）全流程指导公司动态巴基斯坦、俄罗斯、哈萨克斯坦及巴西等地区，凭借其巨大的市场潜力与日益增长的健康需求，正吸引着全球制药企业的广泛关注与深入布局。 这些地区不仅为医药产业提供了广阔的发展空间，也对药品的质量、安全性和有效性提出了更为严格且全面的要求。 对于致力于药品出海战略的制药企业而言，深入理解并严格遵循这些国际标准与法规，不仅是获取目标市场准入资格的必要条件，更是提升企业品牌形象、增强国际竞争力的重要基石。生物制品圈2024-03-14巴基斯坦
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《Cancer》杂志揭示三阴性乳腺癌的新治疗靶点SF3A2前沿研究由于缺乏有效的治疗靶点，三阴性乳腺癌（TNBC）是最致命的乳腺癌亚型。 剪接因子SF3A2在TNBC组织中显著上调，并促进TNBC的进展。 SF3A2在三阴性乳腺癌组织中异常上调，且与TNBC患者的不良预后相关。Scientific Services和元生物2024-03-14剪接因子 SF3A2 三阴性乳腺癌
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注册审批11月14日，中国生物制药宣布，自主研发的口服小分子四代EGFR抑制剂TQB3002获得美国FDA的临床试验申请许可，将启动I期临床试验。TQB3002展现出色抑制活性、良好耐受性和安全性，为EGFR抑制剂领域注入新活力。摩熵医药2024-03-14正大天晴 EGFR抑制剂 TQB3002 FDA批准 临床试验
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