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如何实现细胞外囊泡规模化生产？前沿研究目前，学术界建立的制备方法通过简单的规模扩大可以解决临床样品的需求，但是，这些方法通常缺乏可放大性，且无法满足《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing Practice of Medical Products，GMP)及相关监管的要求。 本文将从促进EVs分泌、分离纯化、工程化策略等方面详细为大家阐述如何实现EVs的规模化生产。 目前，生物制品生产工艺流程通常包括原液和制剂生产，其中原液生产又分上游和下游过程，该流程同样适用于EVs的生产（图1）。健新原力2024-03-14细胞外囊泡
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仿制药施行计划经济是不是更好？研发注册政策政策的制定是有利于国家、有利于行业、有利于企业，同时，能破除“旧疾”、防止垄断、防止腐败等问题。 假设，仅仅在仿制药领域施行“计划经济”，所有仿制药定点生产，按着每半年度/年度MAT向企业下达计划，除去所有综合成本，给企业15-X%的利润（参照全球、行业的平均利润水平），向企业直接付款（ 单价N 、数量）采购。 仿制药的统一定价和配送可以有效消除医院通过药品加价获利的途径。风云药谈2024-03-14仿制药
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时讯9月10日，成都苑东生物制药宣布其盐酸尼卡地平注射液ANDA获美国FDA批准。该注射液2023年国内销售额超3亿，同比增长20.96%。此药为高血压短期治疗推荐用药，是成都苑东第二个制剂出海产品，实现原料制剂一体化，成本优势显著。国内仅8家药企获批，苑东独家过评。摩熵医药（原药融云）2024-03-14成都苑东生物制药 原料制剂一体化 盐酸尼卡地平注射液 ANDA -
全球首款！因明生物控股企业重组A型肉毒毒素III期临床试验成功 | 锋投动态临床研究广州因明生物医药科技股份有限公司（以下简称“因明生物”）宣布，其控股企业重庆誉颜制药有限公司（以下简称“誉颜制药”） 顺利完成了自主创新研发、拥有全球知识产权的注射用重组A型肉毒毒素治疗中、重度眉间纹适应症的III期临床研究（代号YY001-001） 。 倚锋资本向康基金于2021年参与投资因明生物。 誉颜制药重组A型肉毒毒素 III期临床试验的成功在全球肉毒毒素领域树立了从天然肉毒毒素跨越到重组肉毒毒素的一个重要里程碑。倚锋资本2024-03-14III期
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III期生存数据读出，1年EFS提升13.6%，HR:0.62丨特瑞普利单抗联合化疗即将改变食管鳞癌围术期治疗格局！临床研究目前，手术联合围术期治疗是局晚期食管鳞癌（ESCC）患者的主要治疗模式，为进一步改善预后，针对围术期的优化也在如火如荼地进行中。 近期，JUPITER-14研究的前期探索——III期HCHTOG1909研究率先传来重大喜讯： 特瑞普利单抗联合化疗新辅助治疗可切除ESCC可提高短期疗效和长期生存，且安全性可控，有望改变ESCC围术期治疗格局 。 新辅助&辅助治疗，一个都不能少。君实医学2024-03-14食管鳞癌
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时讯阿斯利康新药AZD0780薄膜衣片获CDE临床试验许可，拟治血脂异常，尤其针对他汀治疗不佳者。AZD0780为PCSK9抑制剂，可降低LDL-C近80%，中国高胆固醇患者众多，该药研发有望带来新进展。摩熵医药（原药融云）2024-03-14阿斯利康 PCSK9抑制剂 AZD0780薄膜衣片 获批临床 -
校友融资｜晶蛋生物完成数千万人民币A轮融资医药投融资晶蛋生物副总经理张晨为贝壳学社五期校友。 晶蛋生物公司成立于2019年，是一家专注于神经精神疾病及慢性肾病的离子通道创新药研发公司。 公司核心团队来自于哈佛大学和上海药物所，同时公司邀请了诺奖得主离子通道领域奠基人Erwin Neher博士加盟参与，作为首席科学顾问。贝壳社2024-03-14慢性肾病 A轮融资
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时讯EMA建议批准德戈替尼乳膏治中重度CHE成人，基于DELTA III期结果。若获欧盟批准，将成首个该领域外用药物。德戈替尼为局部泛Janus激酶抑制剂，针对CHE关键发病机制。药融圈2024-03-14JAK抑制剂 德戈替尼乳膏 慢性手部湿疹 CHE -
时讯9月12日，康诺亚宣布自主研发的1类新药康悦达®获批上市，用于治疗中重度特应性皮炎。作为国内首个IL-4Rα抗体药物，康悦达®填补国产特应性皮炎生物制剂空白，疗效显著，降低复发风险，康诺亚为创新药物研发领先企业。生物药大时代2024-03-14康诺亚 IL-4Rα抗体 获批上市 特应性皮炎 -
Cell | 二甲双胍，还有什么“神药”效果别藏着了！竟可延缓衰老，包括DNA甲基化年龄前沿研究该研究发现， 二甲双胍能够显著降低灵长类动物的生物年龄指标， 包括多组织DNA甲基化年龄和转录组年龄，以及血浆蛋白和代谢物年龄，效果最高可达6岁，相当于人类的18年。 衰老是一个涉及器官功能减退和多种疾病发生的复杂生理过程。 为了减轻医疗系统的负担，科学家们一直在探索延缓衰老的有效方法。Being科学2024-03-14衰老 DNA甲基化年龄
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