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首个对比K药取得积极结果！康方生物公布靶向PD-1/VEGF双抗注册性III期研究重磅数据临床研究关于III期AK112-303研究。 HARMONi-2试验组与对照组入组人群基线均衡，其中PD-L1 TPS≥50%患者的占比为42.2%，与真实世界人群分布一致。 HARMONi-2研究 是全球首个对比K药取得显著阳性结果的随机、双盲、对照III期临床研究 。凯莱英药闻2024-03-14PD-1/VEGF
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新疫苗纳入免疫规划，或迎来转机研发注册政策今年是全球扩大免疫规划（EPI）启动五十周年，也是我国实施计划免疫四十六周年。 但我国的免疫规划已经16年未进行实质性扩容。 在近日的一次相关行业研讨会上，一位业内专家表示，随着出生人口数量的减少，国家免疫规划疫苗招标采购经费需求减少。药时空2024-03-14新疫苗
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盘点 | 中国12家RSV mRNA疫苗企业及管线最新进展公司动态RSV是一种常见的呼吸道病毒，据估计每年导致全球超过300万名患者住院，超过2.6万名患者死亡。 易感人群包括5岁以下的儿童、65岁及以上成人、免疫抑制患者及肺病、心脏病患者。 深信生物成立于2019年，致力于开发全球领先的LNP递送技术平台及创新RNA疗法，以解决尚未满足的临床需求。药时空2024-03-14RSV 肺病 mRNA疫苗企业
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脊髓灰质炎疫苗：研究进展和策略前沿研究灭活脊髓灰质炎病毒疫苗 （Inactivated Poliovirus Vaccine, IPV）自1955年以来问世，成为第一种用于预防脊髓灰质炎的疫苗。 虽然灭活脊髓灰质炎疫苗预防麻痹性脊髓灰质炎的免疫原性仍然是无可辩驳的，但与口服脊髓灰质炎疫苗（Oral Polio Vaccine, OPV）相比，其被认为缺乏诱导肠粘膜免疫的能力、高昂的成本和更高的管理复杂性，限制了其在全球根除脊髓灰质炎努力中的使用。 脊髓灰质炎是由脊髓灰质炎病毒引起的一种急性传染病。生物制品圈2024-03-14脊髓灰质炎病毒 脊髓灰质炎疫苗
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登革疫苗研发之路前沿研究登革疫苗的研发已经有百年的历史，即使已经有两款上市疫苗，其使用范围和作用效果仍然存在局限性。 登革热是登革病毒感染所致的急性病毒性传染病，主要通过伊蚊叮咬传播。 据世界卫生组织（WHO）估计，全球每年约四亿人感染，其中50万人发展为重症，死亡近两万人。生物制品圈2024-03-14登革病毒 登革热 登革疫苗
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攻克癌症新希望：抗体药物偶联物的安全性革命前沿研究摘要： 在过去5年中，抗体-药物偶联物（ADCs）设计的改进实现了重大进展，这些进展已经改变了几种晚期实体瘤的治疗。 考虑到ADCs设计的预期原理，即通过将细胞毒素分子与针对肿瘤特异性抗原的抗体相结合来实现靶向递送，ADCs的毒性应该低于传统化疗。 然而，大多数ADCs仍然存在非靶向毒性，这些毒性类似于细胞毒素有效载荷的毒性，以及靶向毒性和其他一些不太理解且可能危及生命的不良效应。生物制品圈2024-03-14实体瘤 抗体药物偶联物
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结核病蛋白亚单位疫苗佐剂研究进展前沿研究结核病是由结核分枝杆菌感染引起的全球传染病，是导致人类死亡的十大主要原因之一。 卡介苗(BCG)是目前唯一临床应用的结核病疫苗，但其对成人结核病的保护作用不明确。 在结核病新型疫苗中，蛋白亚单位疫苗因其成分明确、安全性高的特点，且具有强化BCG效应的优势，近年来备受关注。生物制品圈2024-03-14卡介苗 结核病 亚单位疫苗佐剂
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时讯Genetic Leap与礼来达成4.09亿美元合作，利用AI平台开发基于基因的疗法，重点为RNA寡核苷酸药物。合作基于成功试点，旨在解决RNA给药挑战，加速拯救生命的药物研发。Genetic Leap致力于在AI和RNA医学前沿创新，以满足健康需求。生物药大时代2024-03-14AI 礼来 Genetic Leap 合作开发 RNA靶向疗法 -
从首张干细胞药品生产许可证浅谈药品合规管理研发注册政策首张干细胞药品生产许可证：北京市药监局核发了全国第一张干细胞《药品生产许可证》，标志着干细胞这一“万用活细胞”在中国正式步入“药品”领域的同时，也标志着干细胞新药研发生产从此步入规范化、合法化的发展快速道。 干细胞生产需遵循《中华人民共和国药品管理法》、《生物安全法》及其《实施条例》等相关法律法规，以及国际上通用的GMP（良好生产规范）、GLP（良好实验室规范）和GCP（良好临床实践）及其附录等。 二、研发路径逐渐清晰规范化。瑷格干细胞2024-03-14干细胞药品
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时讯FDA细胞和基因疗法主管Peter Marks预测，未来五年全球监管机构在基因疗法批准上合作将加强，促进疗法普及。他还展望了从AAV到CRISPR疗法的转变，称后者成本更低，并预测基因疗法风险计算将依据患者群体规模调整。细胞基因治疗前沿2024-03-14FDA CGT 基因疗法
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