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时讯今天Incyte宣布FDA接受了其FGFR抑制剂pemigatinib在FGFR2融合或易位晚期胆管癌二线以后治疗的上市申请。在一个叫做FIGHT-202的二期临床试验中pemigatinib在这个人群产生36%应答率、中位应答时间为7.5个月。 -
时讯近日，约翰·霍普金斯大学医学院的科学家在一项最新研究中，发现了一种可能导致眼后感光组织的退化的新途径。这项发现有助于科学家们更进一步地开发出针对治疗糖尿病引发视力损伤并发症的新药。 -
投融资今日，Seattle Genetics和安斯泰来（Astellas Pharma）公司联合宣布，与默沙东（MSD）达成一项临床研发合作，将共同开发其抗体偶联药物（ADC）enfortumab vedotin与默沙东的重磅PD-1抑制剂Keytruda（pembrolizumab）组成的联合疗法，在3期临床试验中治疗转移性尿路上皮癌初治患者，该试验的数据将用于支持该疗法在全球范围内的监管申请。 -
政策2019年11月29日国家药监局官网发布关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告（2019年第103号），学习宣传贯彻新《药品管理法》，是当前和今后药品上市许可持有人（MAH）、药品生产企业等药品安全利益相关者共同的责任，新《药品管理法》坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，代表着一个最严监管时代的开启，既是机遇也是挑战。 -
时讯截止到2019年11月29日，今年FDA共批准42款新药、9款生物类似药，另外还有3款新药的PDUFA时间在12月，预计2019年将有45款新药获得FDA批准。相较于2017年和2018年，2019年会是FDA批准新药数量最低的一年，但质量不差，比如Skyrizi、Zolgensma、Rozlytrek和Brukinsa。 -
政策自从2018年开始实施4+7药品集采以来，药价下降幅度之大超出市场预期。但由于国家集采的品类相对较少，大部分药品仍能独善其身，即使到2020年纳入全部通过仿制药一致性评价之后的品种，也仍然只是少数。对于国家医保局来说，不可能花费如此之大的精力将全部药品纳入集采或谈判，肯定是重点关注全国用量大且费用较高的品种。 -
政策“药品出厂-全国总代理-省级代理-药品招标采购-区市县级代理-医药公司-医院-患者”是传统的药品流通模式。一个药品出厂之后，需要经过多环节流通和多家商业公司的数次转手，才能最终到达医院和患者手中。 -
政策12月1日，新《药品管理法》正式实施。 -
投融资2019年新注册成立的医生集团企业，已经有2家进行工商注销；2018年注册成立的医生集团企业，目前已有43家进行工商注销；2017年注册成立的医生集团企业，目前已经有28家进行注销；2016年注册成立的医生集团企业，目前已经有2家进行注销；截至2019年10月31日，合计有75家医生集团公司主动注销，注销的时间主要集中在2019年，共涉及8个省份。 -
时讯2017年以来，国家药品监督管理局大力推行改革，发布了多个深刻影响行业发展方向的标志性政策，如一致性评价、优先审评、临床急需境外新药、罕见目录、医保局成立、医保谈判、集中采购等等，一方面，国家正在为真正的临床急需重磅创新药开辟新的快速审评通道；另一方面，国家积极改善患者支付能力。
