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全球首个纳米双抗ADC——KY-0301中美双报双批！审批动态科弈（浙江）药业科技有限公司（以下简称“科弈药业”）宣布其 从头自主研发的全球首个纳米双抗ADC—KY-0301 继2024年12月已获得FDA临床试验批准之后，再获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）临床试验默示许可。 KY-0301是科弈药业基于自主创新的纳米双抗ADC平台 “TPEBEN”研发的全球首个纳米双抗ADC 。 通过同时靶向细胞间质上皮转化因子（c-MET）和表皮生长因子受体（EGFR），开发双特异性纳米抗体-药物偶联物（BsNb-ADC），可以更有效地将药物递送到肿瘤组织并解决药物在血液系统中过多停留引起的毒性，叠加原创独到的安全性设计， 从而使得药物安全性要远高于目前市面上同类双抗ADC产品。科弈一Novatim2024-03-14ADC
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喜报 | 万邦德制药集团WP107（石杉碱甲口服溶液）获美国FDA临床试验许可审批动态美国东部时间2025年1月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式许可了本公司自主研发的石杉碱甲新型口服制剂“石杉碱甲口服溶液”（研发产品代号WP107）治疗全身型重症肌无力的新药临床试验（IND）申请。 该许可标志着WP107新药的研发进入临床阶段。 WP107为石杉碱甲新型口服溶液剂型，专为可能存在吞咽困难的重症肌无力患者及儿童患者设计。万邦德制药集团2024-03-14重症肌无力 FDA
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深度分析本文基于摩熵咨询最新发布的《乳腺癌药物——市场研究专题报告》部分内容，详细揭示了乳腺癌的流行病学数据，涵盖了全球及我国的发病情况和死亡情况，并报告了乳腺癌的病理分型和分子分型。结合报告中对乳腺癌药品市场的深入分析，可以为制药企业、投资者及医疗服务提供者提供重要决策参考。摩熵医药2024-03-14乳腺癌 流行病学数据 病理分型 市场研究专题报告 -
星联肽于近日完成1亿元Pre-A+轮融资，2款产品进入临床试验阶段医药投融资近日， 天津星联肽生物科技有限公司（以下简称“星联肽”）宣布完成1亿元Pre-A+轮融资。 本轮融资由复星医药旗下复健资本新药创新基金领投，横琴创投及深圳前海利元共同跟投。 本轮融资将为星联肽的产品研发提供重要资金支持，以推进核心产品的临床试验和新产品开发，加速创新性XDC药物的临床转化。星联肽2024-03-14新基 Pre-A+轮融资
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深度分析本报告将从乳腺癌流行病学数据、乳腺癌诊疗指南及药物市场竞争格局和乳腺癌治疗药物市场趋势三大方面进行全面分析，为理解中国乳腺癌治疗药物市场的现状和未来趋势提供了深入的视角。摩熵医药2024-03-14乳腺癌 乳腺癌药物 市场研究专题报告 -
药物非临床体外研究的关键“武器”——原代肝细胞临床研究肝脏作为药物暴露的主要器官，在药物的代谢和毒性过程中起着至关重要的作用。 原代肝细胞（Primary Hepatocytes）具有完整的细胞特性和生理水平的酶和辅助因子，既包括膜结合酶【如细胞色素P450（Cytochrome P450）混合功能氧化酶，为滑面内质网中的还原酶】，也包括胞质酯酶，拥有肝脏中所有的代谢途径。 因此，本文概述了基于原代肝细胞的二维（2D）和三维（3D）培养模型及其在药物研发中的运用。IPHASE2024-03-14原代肝细胞 肝细胞
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艾伯维为何看上先声的TCE三抗前沿研究近日（1月13日），先声药业集团旗下先声再明宣布，已与艾伯维就其 GPRC5DxBCMAxCD3的TCE三抗 管线 SIM0500达成许可选择协议，艾伯维获SIM0500的许可选择性权益。 这是继2019年之后，艾伯维再次买进 TCE三抗。 退掉 BCMAxCD3xHSA三抗。医药速览2024-03-14先声再明 艾伯维 TCE
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阿斯利康KRAS G12D抑制剂在中国获批临床审批动态根据阿斯利康官网管线资料， 这是一款KRAS G12D抑制剂， 目前在国际范围内处于 1/2 期临床试验阶段。 AZD0022是一款小分子KRAS G12D抑制剂。 根据 ClinicalTrials 官网，阿斯利康于2024年10月启动了一项1/2a期研究（ALAFOSS-01），旨在评估AZD0022 作为单一疗法或与抗癌药物联合治疗 KRAS G12D 突变成人肿瘤患者 的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。医药观澜2024-03-14KRAS G12D
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金赛药业PD-1激动剂1类新药获批临床，治疗系统性红斑狼疮等审批动态1月 15 日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，金赛药业申报的GenSci120注射液就两项适应症获得临床试验默示许可， 拟开发治疗系统性红斑狼疮（SLE）、原发性干燥综合征（pSS） 。 根据金赛药业公开资料，GenSci120注射液是一款PD-1激动剂。 程序性细胞死亡蛋白受体1（PD-1）在肿瘤治疗中已经发挥了极其重要的作用，但这一靶点在自身免疫疾病治疗中的潜力还远远未被发掘。医药观澜2024-03-14PD1 系统性红斑狼疮 PD-1
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第一三共口服抗肿瘤新药在中国申报上市审批动态1月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示， 第一三共（Daiichi Sankyo）申报的5.1类新药 盐酸吡昔替尼胶囊 （PLX3397）的 上市申请已获得受理。 该产品已经于2024年10月被CDE正式纳入优先审评， 适用于治疗 伴有重度病变或功能受限且无法通过手术改善的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患者 。 公开资料显示， 吡昔替尼（ pexidartinib） 是一款CSF1R小分子抑制剂，此前已于2019年8月获得美国FDA批准上市，治疗症状性腱鞘巨细胞瘤 （TGCT） 成人患者。医药观澜2024-03-14CSF-1R 第一三共 腱鞘巨细胞瘤
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