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莱芒生物董事长唐力教授团队连发2篇Nature，揭示肿瘤治愈的秘诀专家观点长期以来，以CAR-T细胞疗法和免疫检查抑制剂为代表的免疫疗法均聚焦于激活以Type-1免疫反应为主导的抗肿瘤防御机制。 而Type-2免疫则具有免疫抑制效果，通常与对抗寄生虫等免疫威胁有关，一度被视为促进肿瘤进展的因素。 这一发现揭示了Type-2免疫反应在肿瘤免疫中的新功能，挑战了传统免疫学关于Type-2免疫应答在肿瘤免疫中负面作用的认知，并可能推动未来肿瘤免疫治疗设计的范式转变。莱芒生物2024-03-14唐力 肿瘤 肿瘤治愈
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时讯合源生物CAR-T疗法源瑞达®新适应症（复发/难治性大B细胞淋巴瘤）上市申请获CDE受理，此为其第2个适应症申请。产品基于国内重要临床研究，针对难治淋巴瘤有显著疗效，有望为更多患者提供治疗选择。公司另有多款CAR-T疗法在研。细胞基因治疗前沿2024-03-14合源生物 CD19 CAR-T 纳基奥仑赛注射液 新适应症 申报上市 -
CDE最新动态：四大指导原则密集出炉，持续引领医药研发规范前行！研发注册政策（免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 为规范和指导疫苗免疫原性桥接临床试验，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。 附件：疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（试行）。药多网2024-03-14CDE 医药研发
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科普EMA的组织架构相当庞大，共设有11个部门，每个部门进一步划分为三个处，而每个处又包含若干小组。整个机构的工作人员数量相当可观。然而，值得注意的是，这些部门并不直接负责药品的技术审评、技术指导原则的起草，或是技术咨询的沟通交流。这些部门的主要职能是处理行政事务，可以看作是机构的后勤支持力量。由于它们主要负责行政和支持性工作...药小白2024-03-14欧洲药品管理局 EMA -
时讯9月25日，辉瑞基于Oxbryta（voxelotor）在镰状细胞病患者中风险高于益处，决定撤回所有批次并停止临床试验，因数据显示患者死亡事件增多。欧洲监管机构虽未确认voxelotor直接导致死亡，但计划讨论这些数据。Oxbryta自2019年获批，全球销售额达3.28亿美元。辉瑞强调患者安全，建议探讨替代疗法。生物药大时代2024-03-14辉瑞 镰状细胞病治疗药 Oxbryta SCD 临床试验 -
重磅：三部委联合发布《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》，2024年10月1日起施行研发注册政策国家卫生健康委员会、国家中医药管理局、国家疾病预防控制局联合发布《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》，自2024年10月1日起施行。 规范临床研究管理，提高质量，促进健康发展，提升医疗卫生机构能力。 临床研究指医疗卫生机构开展的，以人（个体或群体）为研究对象，不以药品、医疗器械等产品注册为目的，研究疾病相关的活动。Rimonci2024-03-14医疗卫生机构
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启明星 | 衍因科技携手演生潮，助力获得性免疫失调药物研发公司动态在生物科技领域，创新合作已成为推动行业进步的重要动力。 近日， 启明创投两家投资企业衍因科技与演生潮生物科技 （下称“演生潮”） 达成了战略合作，双方将依托各自在人工智能科研服务和获得性免疫失调新靶点药物研发方面的优势，共同推动生物医药科研领域的创新与发展。 作为一家创新型企业，演生潮依托清华大学医学院教授团队的基础科研成果，专注于获得性免疫失调的新靶点药物研 发。启明创投2024-03-14靶点药物 衍因科技 免疫失调药物
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客户动态｜宜明生物祝贺瑞吉康渐冻症药物RJK002 启动Ⅰ期临床试验临床研究2024年9月24日， 宜明生物合作伙伴上海瑞吉康生物医药有限公司（以下简称“瑞吉康”） 自主研发的肌萎缩侧索硬化症（简称“ALS”，也称“渐冻症”）AAV基因治疗药物RJK002Ⅰ期临床试验启动会在北京大学第三医院(以下简称“北医三院”)顺利举行，标志着RJK002项目正式进入临床试验研究全速推进阶段 。 宜明生物对此表示热烈祝贺。 作为国内外具有较大影响力的渐冻症临床及科研基地，北医三院神经内科在渐冻症的诊治方面拥有丰富的经验和深厚的研究基础，本次临床研究将充分利用其优势资源，评估RJK002的安全性、耐受性，并确定Ⅱ期临床研究推荐剂量。uBriGene宜明生物2024-03-14肌萎缩侧索硬化症 瑞吉康
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【凯泰已投企业动态】全球首个环形RNA药物进入临床阶段，环码生物有望为缺血性心脏病患者带来新选择临床研究2024年9月18日，上海交通大学附属瑞金医院心脏外科赵强教授带领团队，在接受冠状动脉旁路移植术（CABG）的缺血性心力衰竭患者中，成功完成了全球首例HM2002注射液经心外膜心肌注射给药。 2024年9月24日，该患者已转入普通病房，接受二级护理，生命体征和各项临床指标均保持稳定。 环形RNA药物-HM2002注射液首次人体研究是一项研究者发起的探索性研究（IIT），由赵强教授担任主要研究者。凯泰资本2024-03-14缺血性心脏病
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广州健康院合作研究建立大熊猫诱导多能干细胞系前沿研究大熊猫作为中国特有珍稀的国宝级动物，一直以来都受到全球的高度关注。 因为数量稀少，繁殖困难等原因，其种群保护和扩大一直是国家关注的重点。 为了更好地保护大熊猫，科学家们在努力探索新的方法和技术。中国科学院广州健康院2024-03-14多能干细胞系 广州健康院
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