匹康奇拜单抗是全球首个注册III期临床首要研究终点中第16周达到PASI 90的受试者比例突破80%的IL-23p19抗体药物，同时在同类生物药中具有最长的维持期给药间隔（每12周一次），有望为中国中重度斑块状银屑病患者带来皮损清除、生活质量改善和用药便利性提升等多方面的综合获益 。 此次NDA受理是基于一项在中国中重度斑块状银屑病受试者中开展的III期注册临床研究CLEAR-1（NCT05645627）的积极结果。 该研究于2024年5月顺利达成主要研究终点和全部关键次要研究终点，研究显示匹康奇拜单抗组达成皮损清除（PASI 90、PASI 75、PASI 100、sPGA 0/1和sPGA 0）和生活质量改善（DLQI 0/1）的受试者比例均显著优于安慰剂组。

百济PD-1面临FDA大考。 FDA、默沙东、百时美施贵宝（BMS）和百济神州都为本次重要会议做了很充分的准备，单单文件就15个，多达611页。 FDA ODAC资料：15个，多达611页！

默沙东没能用LAG3抗体打开一门大癌种的市场。 昨日，默沙东提供了该公司LAG3抗体favezelimab相关3期KEYFORM-007试验的最新情况。 默沙东也紧随其后，一同在这大癌种的市场中争锋相对。

诺和诺德和礼来无疑处于减肥症市场的顶端。 今年第二季度，诺和诺德的Wegovy销售额为17亿美元，礼来的Zepbound销售额为12亿美元，这两家公司都赚取了丰厚的利润。 在未来几年内，预计其还将继续主导肥胖症市场，而不会面临太大挑战。

大家好，今天给大家分享一篇上海交通大学系统生物医学研究院蔡宇伽研究员团队于2024年5月发表在 nature biomedical engineering 上的一篇名为“Dendritic-cell-targeting virus-like particles as potent mRNA vaccine carriers”（靶向树突状细胞的病毒样颗粒作为有效的 mRNA 疫苗载体）的文章，在这篇文章中，作者报道了一种基于树突状细胞靶向病毒样颗粒 (DVLP) 的 mRNA 疫苗技术。 发现DVLP 传递的抗原 mRNA 引发了强烈而持久的适应性免疫反应。 疫苗是历史上最有效的医疗干预措施之一。

正常情况下，处于静息状态下的T细胞受到调控后会快速激活并大量增殖分化，小部分转换为记忆T细胞，其他T细胞会由于细胞因子和免疫检查点的存在而发生细胞凋亡或被抑制 。 常用的几款免疫疗法药物有ipilimumab（抗CTLA-4抗体）、nivolumab（抗PD-1抗体）和relatlimab（抗LAG-3抗体）。 研究耐药机制，并寻找可以提高反应率的新型疗法的和组合策略迫在眉睫。

9月25日，科伦药业仿制药恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）上市申请获CDE受理。该药2023年销售额超9千万，同比增长35.7%。目前国内市场原研及石家庄四药有批文，科伦药业提交新注册申请，仿制药竞争升温。科伦药业今年已提交47个品种仿制申请，22个品种过评，其中4个为首家过评。

9 月 26 日，CDE 官网显示， 加科思 KRAS G12C 抑制剂「戈来雷塞」一项在研适应症拟纳入突破性疗法，联合 西妥昔单抗 拟用于经 2 线标准治疗 （包括奥沙利铂、伊立替康、5-氟尿嘧啶，联合或不联合抗VEGF单抗） 失败、KRAS G12C 突变阳性的手术无法切除的局部晚期或转移性结直肠癌患者。 格来雷塞（JAB-21822）是加科思自主研发的 KRAS G12C 抑制剂。 据Insight 数据库显示，这 是该药物获得的第二个突破性疗法认定 ，用于非小细胞肺癌、胰腺癌适应症也已获得突破性疗法认定。

9月25日，FDA官网显示， 阿斯利康 Tagrisso（奥希替尼）获批新适应症，用于治疗 在同步或序贯铂类放化疗（CRT）期间或之后疾病没有进展的 不可切除的EGFR突变型（外显子19缺失或外显子21 L858R突变） III期 非小细胞肺癌 （NSCLC）患者。 FDA此次批准主要是基于III期LAURA研究（n=216）的积极结果。 截至目前，该药物已获批5项适应症：。

2024年9月25日，Kymera Therapeutics在欧洲皮肤病和性病学会 (EADV) 大会上公布了临床前在研药物KT-621的最新研究数据。 KT-621 是一种强效、选择性口服 STAT6 降解剂 ，本次会议突出强调了其作为一种潜在的每日一次口服药物，在治疗TH2 驱动的过敏性和其他特应性疾病的差异化特性 。 目前，公司 已完成IND-enabling研究 ，预计将于2024年下半年启动1期临床试验，并于2025年上半年披露第一阶段的研究数据。