近日， 达因药业 作为中国儿童制药行业的旗帜企业、总裁杨杰作为 儿药 行业的领航者，与 阿里 健康大药房、 京东 健康两大平台签署战略合作协议，探讨儿童用药数字化健康的未来发展。 阿里健康大药房通过整合线上线下资源，为用户提供便捷的购药体验；京东健康在医疗健康服务领域拥有广泛的服务能力；达因药业则专注于儿童健康领域产品的研发、生产和销售。 在两大平台的支持下，达因药业将坚持量身定制儿童用药的专业道路，利用平台的大数据优势，探索儿药市场增长的新引擎，拓展儿药服务延展的新模式，将儿童用药从成人“缩小版”转向儿童“适宜版”，进一步实现“精准版”，提升新品研发速度、丰富儿药品类，共同为中国儿药市场提供更符合需求、更创新、更优质的产品。

这是继成人复发或难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL） 之后源瑞达®在国内递交新药上市申请的 第 2 个适应症 。 此次新药上市申请是基于一项单臂、开放、多中心关键性临床研究 （NCT04586478） 。 截止到目前， 纳基奥仑赛 已获 CSCO和中华医学会等多部诊疗指南推荐；已覆盖 80 家国内顶尖血液病治疗医院，真实世界疗效和安全性受到医生和患者的高度认可。

Cobenfy由百时美施贵宝公司（Bristol Myers Squibb）推出，每日两次，口服，预计将于10月下旬上市销售。 精神分裂症，一种深刻影响个体思维、情感与行为的疾病，常伴随偏执、妄想、幻觉及情绪、行为异常等症状，严重扰乱患者的日常生活。 据统计，近300万美国精神分裂症患者中，仅160万接受治疗，且75%的患者在前18个月内因治疗无效或不耐受而停药。

匹康奇拜单抗 是全球首个注册III期临床首要研究终点中第16周达到PASI 90的受试者比例突破80%的IL-23p19抗体药物，同时在同类生物药中具有最长的维持期给药间隔（每12周一次），有望为中国中重度斑块状银屑病患者带来皮损清除、生活质量改善和用药便利性提升等多方面的综合获益。 该研究于2024年5月顺利达成主要研究终点和全部关键次要研究终点，研究显示匹康奇拜单抗组达成皮损清除（PASI 90、PASI 75、PASI 100、sPGA 0/1和sPGA 0）和生活质量改善（DLQI 0/1）的受试者比例均显著优于安慰剂组。 在 中重度银屑病 患者中开展的注册III期临床研究（CLEAR-1），已于2024年5月达成终点；。

巴西时间9月26日，驯鹿生物在2024年国际骨髓瘤学会（IMS）年会上以壁报形式展示了其全人源靶向BCMA的CAR-T疗法——伊基奥仑赛注射液（福可苏 ® ）在FUMANBA-1研究中用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）合并肾功能损伤患者的预后研究数据。 研究结果表明 伊基奥仑赛注射液对于伴有肾功能损伤的R/RMM患者展现出同等的疗效，且安全性表现良好，同时能改善患者的肾功能状况 。 此项研究中共纳入91例既往无CAR-T治疗史的患者接受伊基奥仑赛注射液的治疗，中位随访时间为18.07个月。

今日，百时美施贵宝（“BMS”）/再鼎共同宣布， 美国食品药品管理局 (FDA) 已批准COBENFY（KarXT, xanomeline/trospium chloride）的上市申请，用于治疗成人精神分裂症。 与现有抗精神病药物不同，KarXT不依赖多巴胺能或5-HT 能通路，其主要作用于中枢神经系统的M1 和M4 受体，是 抗精神病领域数十年来首个全新机制的药物。 KarXT 最早由Karuna Therapeutics开发，2021 年，再鼎医药从Karuna获得在大中华区开发、生产和商业化KarXT的权利。

信达生物制药集团宣布：匹康奇拜单抗注射液(重组抗白介素23p19亚基(IL-23p19)抗体，研发代号：IBI112)的新药上市申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理，用于治疗中重度斑块状银屑病。 匹康奇拜单抗是全球首个注册III期临床首要研究终点第16周达到PASI 90的受试者比例突破80%的IL-23p19抗体药物，同时在同类生物药中具有最长的维持期给药间隔(每12周一次)，有望为中国中重度斑块状银屑病患者带来皮损清除、生活质量改善和用药便利性提升等多方面的综合获益。 信达生物制药集团临床副总裁钱镭博士表示："我们很荣幸在监管机构、研究者和受试者支持下，匹康奇拜单抗的首个NDA获得受理，这也是首个递交NDA的由中国企业自主研发的IL-23p19抗体类药物。

2024医美与器械创新前沿华西论坛，与您共探药企转型之道，解锁消费医疗市场新机遇。 10月12日，成都等您来。 这个世界冷热并不相通。

君实生物子公司君拓生物与吉盛澳玛签署协议，获IAMA-001鼻喷剂型药大中华区独占许可权，并合作开发国际市场。协议涉及多笔款项，包括研发及销售里程碑和提成。此外，君实生物药物JS125临床试验获批，该药用于治疗恶性肿瘤。吉盛澳玛是一家聚焦创新免疫疗法的生物制药公司。

艾迪药业撤回艾诺韦林片新增适应症上市申请，获国家药监局同意。此举基于公司市场策略、产品特点及专利期限考量，旨在提升HIV治疗市场竞争力。同时，艾诺米替片新增适应症申请正推进中，技术审评已完成。