-
首个！HER2 双抗「泽尼达妥单抗」获 FDA 批准，百济神州拥有亚太区权益审批动态当地时间 11 月 20 日，Jazz Pharmaceuticals 宣布，美国 FDA 已加速批准其与 Zymeworks 合作开发的 HER2 靶向双特异性抗体 泽尼达妥单抗（ Zanidatamab，Ziihera ）上市，用于治疗经治、不可切除、局部晚期或转移性 HER2 阳性胆道癌 患者。 新闻稿指出， 这是 FDA 批准的首个也是唯一一个用于 HER2+ 胆道癌 的HER2 双抗 。 泽尼达妥单抗 （ZW25）是一种基于 Zymeworks Azymetric 平台的双特异性抗体， 可同时结合两个非重叠的 HER2 表位，即双互补位结合 。抗体圈2024-03-14HER2 胆道癌 FDA
-
全球首款 HIF-2α 抑制剂！默沙东抗肿瘤新药国内获批审批动态11 月 21 日，NMPA 官网显示，默沙东 HIF-2α 抑制剂贝组替凡 （Belzutifan） 在国内获批， 用于 VHL （ von Hippel-Lindau ） 病相关肾细胞癌（RCC）、中枢神经系统（CNS）血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌肿瘤（pNET） 。 HIF 即缺氧诱导因子，是肾细胞癌中的关键致癌驱动因子，作为一款 HIF-2α 抑制剂，贝组替凡通过阻断 HIF-2α 和 HIF-1β 的异二聚体化，来阻断细胞生长、增殖以及阻止异常血管形成，从而实现抗癌疗效。 2021 年 8 月 14 日，贝组替凡获 FDA 批准，成为全球首款也是目前唯一一款获批上市的 HIF-2α （口服缺氧诱导因子 2α） 抑制剂。抗体圈2024-03-14HIF-2α VHL 肾细胞癌
-
一线晚期肝细胞癌，「安罗替尼」联合「派安普利单抗」新适应症报上市审批动态11 月 21 日，CDE 官网显示，正大天晴递交了安罗替尼和派安普利单抗联用的新适应症上市申请，Insight 数据库推测为 安罗替尼联合派安普利单抗一线治疗晚期 肝细胞癌 （ HCC ）。 在今年 ESMO 大会上，正大天晴公布了安罗替尼联合派安普利单抗对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌（ HCC ）的临床结果 （LBA40） 。 结果显示，相较于索拉非尼， 安罗替尼联合派安普利单抗显著降低患者的疾病进展或死亡风险达 47%，显著延长患者无进展生存期 6.9 个月 vs 2.8 个月。抗体圈2024-03-14肝细胞癌 肝细胞
-
三生制药领投！恩凯赛药完成数千万元A++轮融资医药投融资今日（11月22日），恩凯赛药（上海恩凯细胞技术有限公司）宣布完成 数千万元A++轮融资，本轮融资由三生制药领投，张科禾润、易津资本等跟投 。 根据新闻稿，本轮募集的资金将用于加速推进恩凯赛药在研产品管线的研发和临床试验进程。 恩凯赛药由田志刚院士带领的核心技术团队组建， 专注于以NK细胞为基础的创新细胞药物技术研发和生产，以解决临床重大疾病（肿瘤、自身免疫病、衰老与退行性疾病、免疫低下与相关疾病等）治疗难题为导向 ，致力于为广大患者提供更有效和安全的精准免疫治疗手段。抗体圈2024-03-14A++轮融资
-
医药洞见根据摩熵数据统计，2024.11.11-2024.11.17期间国内医药大健康行业政策包括：国家医保局和财政部发布医保基金预付工作通知，强化管理和提高资金使用效率；国家药监局医疗器械技术审评中心发布整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册审查指导原则征求意见稿，为相关注册申报提供指导。摩熵医药2024-03-14医药大健康 政策法规 周报 -
干细胞新药上市在即，克服挑战冲刺百亿市场审批动态2024年上半年，国内有21家企业递交了干细胞新药临床试验（IND）申请和/或IND已获批。 今年6月，铂生生物“艾米迈托赛注射液”的新药上市申请（NDA）获得受理并纳入优先审评，这也是 国内首个申报上市的干细胞新药 ，如果顺利，国内也将开启干细胞商业化的新纪元。 另外，国内干细胞企业也正在蓄力前行，推动临床转化的同时也进行了优化升级。医麦客2024-03-14干细胞新药
-
11亿美元！诺华收购神经肌肉疾病基因疗法开发公司交易并购诺华预计此次收购将显著增强该公司在基因疗法和神经科学创新领域的战略布局。 根据协议条款，Kate Therapeutics将有资格获得最高11亿美元的付款，包括在交易完成时支付的一笔现金款项，以及在实现特定里程碑后支付的额外款项。 Kate Therapeutics的主要研发项目包括杜氏肌营养不良症（DMD）、面肩肱型肌营养不良症（FSHD）和Ⅰ型肌强直性营养不良症（DM1）的临床前候选药物。医麦客2024-03-14基因疗法 神经肌肉疾病
-
医药洞见根据摩熵数据统计，2024.11.11-2024.11.17期间共有126项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号106项，新注册分类临床申请受理号14项，一致性评价申请6项；共14个品种通过一致性评价，41个品种视同通过一致性评价。共有1项生物类似物注册申报动态，是正大天晴的德谷胰岛素/利拉鲁肽注射液。摩熵医药2024-03-14仿制药 生物类似药 药物申报审批 数据分析 周报 -
药品出海新兴市场注册策略（巴基斯坦、俄罗斯、哈萨克斯坦及巴西）全流程指导公司动态巴基斯坦、俄罗斯、哈萨克斯坦及巴西等地区，凭借其巨大的市场潜力与日益增长的健康需求，正吸引着全球制药企业的广泛关注与深入布局。 这些地区不仅为医药产业提供了广阔的发展空间，也对药品的质量、安全性和有效性提出了更为严格且全面的要求。 对于致力于药品出海战略的制药企业而言，深入理解并严格遵循这些国际标准与法规，不仅是获取目标市场准入资格的必要条件，更是提升企业品牌形象、增强国际竞争力的重要基石。生物制品圈2024-03-14巴基斯坦
-
基于干细胞的缺血性中风治疗：新颖的改良与临床挑战前沿研究SC的细胞归巢、分化和旁分泌能力为神经保护带来了希望。 近期对SC的改良研究增强了对IS的治疗效果，包括基因转染、纳米粒子修饰、生物材料修饰和预处理。 这些方法提高了在缺血区域的生存率、归巢能力、神经分化和旁分泌能力。生物制品圈2024-03-14缺血性中风治疗
添加收藏
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息