10月8日，石药集团发布公告，公司控股子公司巨石生物申报的注射用CPO301获得美国FDA授予的用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）高表达，接受含铂化疗和抗PD-（L1）治疗期间或之后出现进展的复发或转移性鳞状非小细胞肺癌（Sq-NSCLC）患者的快速通道资格（FTD）。 据悉，CPO301是一款靶向EGFR肿瘤相关抗原的抗体药物偶联物（ADC），通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合，使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。 目前，该药物在中国和美国均已获得临床试验许可，均在开展I期临床试验。

细胞和基因疗法正快速发展，工信部加快建设中试验证平台利好该行业。2024年9月，9款CGT疗法获批IND，包括锐正基因的ART001、武汉光谷中源药业的VUM02等，涉及基因编辑、干细胞、CAR-T、siRNA等领域。

只需1000个细胞，低至99元/样本的批量化的RNA-seq（DRUG-seq2）。 RNA-seq （ RNA 测序）技术已经成为探索疾病机制、开发药物以及个性化治疗的重要工具。 然而传统 RNA-seq 技术对样本数量的要求较高，对于 量极少的珍贵临床样本如组织、血液或细胞培养物常常面临样本量不足的困境。

近年来，细胞治疗成为明星研发方向，其涉及到抗衰、再生、修复等多个领域。 药学界始终为药物递送效率和药物精准靶向病灶器官这两个重点问题所困扰。 外泌体研究者致力于寻找一种稳定的策略改造工程化外泌体，以便精准靶向目标器官并携带更多有效药物成分。

2024 年以来， 国产双抗 ADC 领域出现高频合作：。 9 月 30 日，石药集团与 康宁杰 瑞 就后者的 HER2 双抗 ADC JSKN003 达成一项 总额高达 30.8 亿元的授权合作 ，其中 首付款为 4 亿元 。 8 月， 默沙东对科伦博泰创新双抗 ADC SKB571 项目行使独家选择权 ，科伦博泰将保留 SKB571 在中国内地、香港及澳门的权利。

本文梳理了近一个月（2024年8月16日～2024年9月15日）在研药物的审批情况，同时，对部分药物的研究情况进行简述和分析，供研发人员参考。 据统计， 在 2024 年8月16日～2024年9月15日期间，共有8个药物获批上市 （表1）。 表1：近一个月（ 2024年8月16日～2024年9月15日 ）的药物批准情况。

全球首款紫杉醇口服液解决了紫杉醇口服吸收不佳问题，采用创新脂质自乳化技术。其特点包括热稳定性好，可在室温存储，通过形成海绵相提高口服生物利用度。

首例患者给药是在胃癌和胃食管交界癌的临床试验组进行的。 PT886是一款全球首创靶向claudin 18.2和CD47的双抗。 KEYTRUDA ® 为已注册商标，商标权利人为美国新泽西州罗威市Merck & Co., Inc.的子公司Merck Sharp & Dohme LLC。

2024年10月9日，南京维立志博生物科技股份有限公司（以下简称“维立志博”或“公司”）自主研发、拥有全球知识产权的1类PD-L1/4-1BB双特异性抗体LBL-024获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）突破性治疗药物认定，用于单药治疗既往接受过二线及以上化疗后进展的晚期肺外神经内分泌癌（EP-NEC）患者。 突破性治疗药物是指用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段，或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或改良型药物。 2020年7月, CDE发布《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》,突破性疗法正式在中国问世，创新药与改良型新药研发企业可在不晚于III期临床开展前申请突破性治疗药物认定，CDE将优先对授予突破性治疗的药物配置资源，加快市场亟待需要的药物上市。

🧴Berdazimer （Zelsuvmi），一种用于治疗局部传染性软疣的一氧化氮 （NO） 释放剂。 头孢吡肟/恩美唑巴坦 （Exblifep），一种包含头孢吡肟和恩美唑巴坦的固定剂量组合，用于治疗尿路感染。 LetibotulinumtoxinA （Letybo），一种纯化的 A 型肉毒杆菌神经毒素蛋白复合物，用于改善眉间纹的外观。