今日（11月27），中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示， 翰森制药 第三代 EGFR-TKI新药 甲磺酸阿美替尼片 一项新适应症上市申请获得受理。 公开资料显示，这是阿美替尼片在中国提交的第五个适应症上市申请。 今年10月22日，翰森制药宣布，一项 阿美替尼片联合化疗作为局部晚期（IIIB-IIIC期）或转移性（IV期） EGFR 突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗 方案的3期注册试验AENEAS2达到了其主要终点即无进展生存期（PFS）。

乐普医疗近期发布公告称，其控股子公司民为生物两款1类新药获得临床试验默示许可，分别为：MWN109注射液， 一款GIP/GLP-1/GCG三靶点脂肪酸链修饰多肽药物 ；MWN105注射液， 一款GIP/GLP-1/FGF21三靶点Fc融合蛋白药物 。 葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP） 是一种肠促胰素，能够补充GLP-1受体激动剂的作用。 胰高血糖素（GCG） 能够增加能量消耗，并且促进身体中储存能量的白色脂肪，转化为消耗能量的褐色脂肪，它能与GLP-1产生协同作用，促进比GLP-1受体激动剂单药更有效的体重减轻。

11月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示，赛诺菲（Sanofi）申报的度普利尤单抗注射液获批一项新的临床试验默示许可，拟开发用于治疗 经外用药治疗控制不佳的中重度慢性单纯性苔藓成人患者 。 公开资料显示，在全球范围内， 度普利尤单抗注射液正在针对单纯性苔藓适应症开展3期临床研究，本次是其针对该适应症首次在中国获批临床。 慢性单纯性苔藓（LSC，亦称神经性皮炎）是一种常见皮肤病，特征为出现边界清晰的红斑，常伴色素沉着过度及增厚的苔藓样斑块。

青峰医药集团是集研发、生产与销售为一体的创新型医药企业，其研发的甲磺酸艾立布林注射液获美国FDA批准上市，用于治疗晚期乳腺癌。2024年10月，青峰医药在成都举行出口美国发车仪式，合作方包括九洲药业等。艾立布林及其衍生物正在开发中。

嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞疗法是一种通过基因工程技术把CAR结构修饰于患者自身T细胞，然后回输至患者体内，以实现抗肿瘤效应的免疫治疗手段，目前在血液学肿瘤领域获得了巨大成功 。 在CAR-T细胞回输前，患者通常需要接受清淋预处理，主要目的是清除患者体内正常的淋巴细胞，消除免疫抑制因素，创造一个有利于CAR⁃T细胞扩增的免疫微环境 。 CAR-T细胞疗法的预处理主要通过具有细胞杀伤作用的化疗或放疗来降低患者肿瘤负荷，清除体内淋巴细胞，增强保持免疫稳态的细胞因子如单核细胞趋化蛋白1（MCP1）、白细胞介素-7（IL-7）和IL-15等的产生，减少免疫调节细胞的数量，包括髓源性抑制细胞和调节性T细胞，并抑制吲哚胺2,3双加氧酶（IDO）的表达，从而为CAR-T细胞提供一个有利的免疫环境，提升其增殖能力、持续性及临床活性，同时降低对CAR-T细胞的免疫应答 。

11月26日，荷兰阿姆斯特丹和瑞士苏黎世， 利用生成式人工智能帮助科学家设计和制造蛋白质的生物技术初创公司 Cradle宣布完成7300万美元的B轮融资，由IVP领投，并得到了Index Ventures和Kindred Capital的持续支持。 2023年11月28日，Cradle完成2400万美元A轮融资。 B轮融资将部分用于扩展Cradle自己的湿实验室，以生成额外的数据集，这些数据集将用于训练Cradle的模型，以应对越来越多的挑战和模式。

据国家知识产权局信息显示， 怡道生物科技(苏州)有限公司（“怡道生物”）取得一项名为“呼吸道合胞体病毒mRNA疫苗及其制备方法和应用”的专利 ，授权公告号CN117487823B。 RSV融合(F)抗原蛋白在其天然三聚体化和稳定的融合前构象(pre-F)对于保留最有效的中和活性抗体表位来赋予高效的保护效力至关重要，但由于体外产生的野生型F抗原趋向融合后构象(post-F)，表达稳定融合前F抗原历来具有挑战性。 本发明通过对抗原F蛋白进行多次序列筛选和优化，鉴定出稳定高效表达RSV的pre-F三聚体抗原序列，同时进一步通过抗原基因序列进行密码子优化，而相比较野生型RSV的F蛋白抗原序列，具有更高效的生物学活性，因此，可以作为疫苗的有效候选序列。

MarTide与其他多靶点GLP-1类不同，由GIPR抗体融合GLP-1而成。 此次二期临床入组465例肥胖患者，探索4种剂量。 经过52周治疗，420mg剂量组减重17%，HB1Ac降低2.2%。

MarTide与其他多靶点GLP-1类不同，由GIPR抗体融合GLP-1而成。 此次二期临床入组465例肥胖患者，探索4种剂量。 经过52周治疗，420mg剂量组减重17%，HB1Ac降低2.2%。

根据协议Arrowhead 将收到5亿美元 预付款和3.25亿美元股权投资 ，同时 在未来 5年收到2.5亿美元额外付款 ， Arrowhead还将收到 3亿美元 近期 临床入组里程碑金额 ， 额外的103亿美元 里程碑金额（每个项目17.2亿美元），以及一定比例的销售分成。 Arrowhead Pharmaceuticals当天股价涨12%，目前市值为26亿美元。 近年来，小核酸领域突破不断，肝靶向方面扩展到常见病，其他组织靶向也不断取得新的进展。