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一线胃癌全人群获批！康方生物PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利获批第二个适应症审批动态近日，健康基地园区企业康方生物（9926.HK）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）官网系统显示，企业独立自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体开坦尼®（卡度尼利单抗注射液）一项新适应症上市申请的技术审评建议结论为:批准生产，状态更新为：“制证完毕-待发批件”，该新适应症为：卡度尼利联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的一线治疗。 这是继 2022年6月获批上市后 ，卡度尼利在中国获批上市的第二项适应症。 卡度尼利联合方案一线治疗胃癌的新适应症获批基于COMPASSION-15/AK104-302研究。中山健康基地集团2024-03-14开坦尼
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这个药连续3年高速增长，本月喜迎“首仿+首家过评”审批动态10月8日，国家药监局官网显示，齐鲁制药 利奥西呱片 （欣沛佳®）获批上市，并视同通过一致性评价，为该品种国内首家获批， 用于治疗慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）和动脉性肺动脉高压（PAH）。 资料显示，利奥西呱是一种可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂，能增加内源性一氧化氮（NO）的效应，从而扩张肺血管，降低肺动脉压力，改善心功能和运动耐力。 利奥西呱具有独特的双重激活sGC机制，一方面可稳定NO与sGC的结合，提高 sGC对内源性NO的敏感性；另一方面还可通过不同结合位点直接刺激sGC，从而增加环磷酸鸟苷（cGMP）的生成，达到扩张血管的效果。药春秋2024-03-14sGC 肺动脉高压
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茚达特罗：年销超$6亿，暂无仿制获批审批动态茚达特罗(Indacaterol) 是一种长效β2-肾上腺素受体激动剂，吸入后其在肺内局部发挥支气管扩张剂的作用， 适用于成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗。 胶囊 110ug/50ug。 截至目前，已上市剂型有吸入制剂（单方及复方），包括 马来酸茚达特罗吸入粉雾剂、茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂。药春秋2024-03-14支气管扩张 慢性阻塞性肺疾病 仿制
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“视”在必行，新华制药福雅安新品“睛”彩上市审批动态人类获取的全部信息中，通过人眼获取的比例超过80%，眼睛对我们的重要性不言而喻。 然而随着互联网的发展以及电子产品在人们生活中的渗透率逐渐上升，电子设备在给我们带来便利的同时也对眼睛造成伤害。 而对于老年人来说，根据中国年龄相关性黄斑变性（AMD）临床诊疗指南（2023年）的数据，AMD是老年人群低视力乃至失明的主要原因。新华制药2024-03-14福雅安
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重磅｜广东医科大学附属医院肾病内科刘华锋教授团队在国际著名肾脏病期刊上发表重要临床研究结果临床研究近日，广东医科大学附属医院肾病内科刘华锋教授团队在国际著名肾脏病杂志NDT( Nephrology Dialysis Transplantation）发表了一篇随机对照临床研究论文。 该临床研究采用单中心、开放、随机方案首次证实了对于高度水肿的微小病变肾综患者，采用先2周等效价静脉甲强龙序贯强的松治疗方案，其2周及4周总缓解率、平均完全缓解时间均显著优于常规口服强的松治疗组，而两组之间复发率没有显著差别。 该研究结果可为临床更加科学治疗微小病变综合征提供有益的参考。广东医科大学附属医院2024-03-14广东医科大学附属医院 刘华锋
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小核酸 大未来——我国小核酸药物如何实现弯道超车前沿研究8月30日，炫景生物申报的小核酸注射液获批临床试验。 该产品是炫景生物自主研发、用于治疗补体介导的原发性或继发性肾小球疾病的创新药，也是小核酸药物应用于肾小球疾病的一次创新性探索。 据统计，今年前三季度全国共有10款小核酸药物获批临床。中国医药报2024-03-14小核酸药物
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全国首家！医疗领域扩大开放试点政策率先在亦庄落地医保动态10月8日，北京经开区企业北京康达行健科技发展有限公司（以下简称“康达行健”）完成营业执照变更，企业类型变更为港澳台投资，经营范围新增“人体干细胞技术开发和应用，人体基因诊断与治疗技术开发”等内容。 该企业成为全国首家外商投资人体基因诊断与治疗技术企业， 同时也标志着医疗领域扩大开放试点政策率先在亦庄落地。 据了解，商务部、国家卫生健康委、国家药监局三部门于9月8日发布《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》，明确了在中国（北京）自由贸易试验区、中国（上海）自由贸易试验区、中国（广东）自由贸易试验区和海南自由贸易港允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产。开放北京2024-03-14康达 医疗领域
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西南医大药物分析团队：攻坚克难带领药学再上新台阶专家观点
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天津医科大学与中国医学科学院血液病医院签署合作协议公司动态10月8日，天津医科大学党委书记颜华，党委副书记、校长郝继辉，副校长余鹰等一行赴中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）（以下简称“血研所”）交流座谈。 血研所所院长程涛，天津医科大学党委副书记、校长郝继辉代表双方签署再续合作新协议。 天津医科大学党委书记颜华、副校长余鹰， 血研所 所院党委书记常子奎、党委副书记张磊、副所院长施均等共同见证。天津医科大学2024-03-14天津医科大学 血研所 血液病
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CXO业绩股价双双回暖，创新药拐点来了吗？财报业绩国内同样降息降准，央行和证监会发布一系列政策，叠加全球资金池将放水的预期，A股从底部一路向上狂奔。 受宏观因素影响，股价高升背后，亦有实绩的支撑。 CXO日前陆续发布了今年的半年报，虽然光看营收和净利的数字并不美观，但考虑行业的冰霜程度，以及许多公司二季度的业绩明显好于一季度、订单量显著提高，多家CXO发布净利为负的财报后股价反而回拉。深蓝观2024-03-14CXO
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