11月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示，赛诺菲（Sanofi）申报的度普利尤单抗注射液获批一项新的临床试验默示许可，拟开发用于治疗 经外用药治疗控制不佳的中重度慢性单纯性苔藓成人患者 。 公开资料显示，在全球范围内， 度普利尤单抗注射液正在针对单纯性苔藓适应症开展3期临床研究，本次是其针对该适应症首次在中国获批临床。 慢性单纯性苔藓（LSC，亦称神经性皮炎）是一种常见皮肤病，特征为出现边界清晰的红斑，常伴色素沉着过度及增厚的苔藓样斑块。

乐普医疗近期发布公告称，其控股子公司民为生物两款1类新药获得临床试验默示许可，分别为：MWN109注射液， 一款GIP/GLP-1/GCG三靶点脂肪酸链修饰多肽药物 ； MWN105注射液， 一款GIP/GLP-1/FGF21三靶点Fc融合蛋白药物 。 葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP） 是一种肠促胰素，能够补充GLP-1受体激动剂的作用。 胰高血糖素（GCG） 能够增加能量消耗，并且促进身体中储存能量的白色脂肪，转化为消耗能量的褐色脂肪，它能与GLP-1产生协同作用，促进比GLP-1受体激动剂单药更有效的体重减轻。

昨 日（11月26日），诺华公司宣布其新药「阿曲生坦」（atrasentan）在国内提交上市申请，用于治疗原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）。 阿曲生坦作为一种在研口服内皮素A受体（ERA）拮抗剂，于近期被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入优先审评通道，旨在快速降低有疾病进展风险的IgAN成人患者的蛋白尿水平。 此前，阿曲生坦在美国的上市申请也已于2024年第二季度获得FDA受理，标志着其在全球范围内治疗IgAN领域取得重要进展。

据了解，被暂停的项目产品为 重组全人源抗EGFR单克隆抗体注射液(以下简称“安美木单抗”) ，用于治疗 晚期实体瘤 ，2016年12月获临床实验批件至今已 8年 ，先后完成了Ia期、Ib/II期和IIa期临床研究，至今 累计研发投入近1.9亿元 。 此外，因为项目暂停，天士力生物对该项目计提约1.62亿元的开发支出余额也将全额计提资产减值准备。 安美木单抗为重组全人源抗EGFR 单克隆抗体注射液，是一种主要用于治疗晚期实体瘤的1类治疗用生物制品。

TSLP抗体在重症哮喘治疗领域的潜力不言而喻。 然而， 全球患者总数接近3亿 ，重症患者仅占5-10%，我国哮喘患者人数超5,000万，其中 轻、中症患者占50%- 75% 。 TSLP抗体如何惠及轻、中症哮喘患者。

T-charge技术。 Fast CAR-T，是对传统CAR-T制备方式的一种创新。 CAR-T的快速制备，能够缩短生产时间，降低成本，包括生产空间和生产设备，以及人工费用等，能够大幅度缓解传统CAR-T生产所需要的生产资料，同时可以供给更多批次。

2024年11月26日，Arrowhead Pharmaceuticals（“Arrowhead”）宣布与 Sarepta Therapeutics（“Sarepta”）达成全球许可和合作协议。 该协议涵盖肌肉、中枢神经系统(CNS) 和肺部罕见遗传疾病的多个临床和临床前项目， 数量多达13个。 根据协议条款，Arrowhead 将获得 8.25 亿美元，其中包括 5 亿美元现金和 3.25 亿美元股权投资，投资溢价达到了Arrowhead近30天成交量加权平均价格的35%；以及与当前临床项目相关的近3亿美元的短期里程碑付款。

近日，弘晖基金被投企业 「同心医疗」 自主研发 的 新一代植入式左心室辅助系统 （LVAD，俗称“人工心脏”） BrioVAD® 在美国埃默里大学医院（Emory University Hospital）成功完成了INNOVATE临床试验 首例 受试者入组。 该试验将直接与此前FDA批准的 唯一一款 全磁悬浮人工心脏雅培HeartMate 3进行随机对照，这一关键里程碑标志着BrioVAD®在国际人工心脏最高舞台上正式开启了其技术创新与临床应用的双重验证之旅，同心医疗也成为当前 唯一 在美国本土开展LVAD临床试验的医疗器械创新企业。 同心医疗成立于 2008 年，经过十多年的、源头创新，成功开发了新一代超小型全磁悬浮人工心脏慈孚 ®VAD （型号： CH-VAD ），是我国首个获得国家药品监督管理局（ NMPA ）批准上市的拥有完备自主知识产权的全磁悬浮植入式左心室辅助装置。

2024年11月27日，科伦博泰发布公告，Trop2 ADC新药芦康沙妥珠单抗获得NMPA批准上市，用于治疗既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种针对晚期或转移性阶段）的不可切除的、局部晚期或转移性三阴乳腺癌（TNBC）成人患者，商品名为佳泰莱。 芦康沙妥珠单抗治疗组与化疗对照组相比，mPFS分别为5.7个月、2.3个月；mOS分别为尚未达到（11.2-NE）、9.4个月（8.5-11.7），死亡风险下降47%；ORR分别为43.8%、12.8%。 科伦博泰Trop2 ADC为中国ADC新药出海的急先锋，也是真正被合作伙伴广泛推进海外临床的重磅分子，目前已有10项全球三期临床在同步推进，覆盖多个瘤种。

11月26日，齐鲁制药（海南）提交的苯磺酸美洛加巴林片上市申请已获CDE受理。该药品是第一三共的原研产品，2023年全球销售额近3亿美元。目前仅南京正大天晴制药与齐鲁制药提交仿制申请，有望争夺国内首仿。