-
渤健18亿美元收购所得CD38单抗获FDA突破性疗法认定交易并购10月9日，渤健发布公告称，其在研抗CD38单克隆抗体Felzartamab已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的突破性疗法认定 (BTD)，用于治疗肾移植患者的晚期抗体介导的排斥反应 (AMR)，而无T细胞介导的排斥反应。 此前该适应症已获得FDA的孤儿药认定（ODD）。 在一项Felzartamab治疗AMR的2期双盲、随机、安慰剂对照的临床试验中，研究人员纳入了在移植后至少180天发生抗体介导排斥反应的22名患者，随机分为两组，一组接受Felzartamab（16mg/kg体重剂量）治疗，另一组接受安慰剂，治疗期为6个月，之后再进行6个月的观察期。一度医药2024-03-14CD38 渤健 FDA
-
恒瑞又一款1类新药获批临床审批动态10月9日，恒瑞医药发布公告，公司于近日收到国家药监局核准签发关于注射用HRS-2183的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 申请的适应症为： 革兰阴性菌引起的治疗选择有限或无治疗选择的严重感染（包括碳青霉烯耐药菌感染）。 经查询，国内外尚无同类产品获批上市。Pharma CMC2024-03-14感染 1类新药
-
首家！恒瑞医药「注射用紫杉醇」获FDA批准上市审批动态刚刚，恒瑞医药发布公告， 公司向美国FDA申报的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）ANDA（简略新药申请，即美国仿制药申请）已获得批准 ， 恒瑞医药 是首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家。 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是一种抗微管药物，由美国阿博利斯生命科学公司开发，最早于2005年获得FDA批准上市，商品名为Abraxane，现已在美国、欧盟、日本等多个国家和地区上市。 经查询，注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 2023年全球销售额合计约25.97亿美元 。Pharma CMC2024-03-14白蛋白 FDA
-
刚刚，NMPA新批件发布！16个一致性评价受理号获批审批动态刚刚，NMPA发布2024年10月10日药品批准证 明文件 送达信息， 本批次共有106个受理获批获批，均为补充申请，其中16个为一致性评价申请 ，过评品种包括：。 武汉人福药业， 间苯三酚注射液 ； 四川太平洋药业， 2品规乳酸环丙沙星氯化钠注射液 ； 海口天行健药物研究有限公司， 2品规硫酸阿米卡星注射液 ； 中国大冢制药， 乳酸钠林格注射液 ； 成都倍特药业， 氯化钾注射液 ； 重庆康刻尔制药， 替米沙坦片 。Pharma CMC2024-03-14NMPA 一致性评价
-
miRNA发现者获诺奖，看浦东企业的核酸药物研发布局与临床进展临床研究10月7日，2024年的诺贝尔生理学或医学奖揭晓，授予miRNA（小分子核糖核酸）的发现者 Victor Ambros(麻省大学医学院)和 Gary Ruvkun(哈佛大学医学院/麻省总医院)，以表彰他们发现microRNA及其在转录后基因调控中的作用。 其中miRNA疗法在全球研发进展中相对较慢，但相信有“诺奖光环”的加持，miRNA赛道将迎来新的发展期。 根据医药魔方数据库，目前全球已有21款miRNA药物进入临床阶段，适应症主要集中在肿瘤、肥胖等领域。上海市浦东新区生物产业行业协会2024-03-14miRNA 核酸药物
-
启明星 | 深势科技孙伟杰：前沿技术结合商业化策略，积极探索AI4S千亿美元级市场专家观点编者按： 启明创投投资企业深势科技此前 在 《中国企业家》杂志2024年度“未来之星”评选 中获评21家高成长性创新公司。 目前，面向ADC领域行业伙伴的各类需求，深势科技的平台已完成对多个场景和项目的赋能，公司近日宣布 与乐普生物达成ADC药物合作重要里程碑，通过将深势科技的ADC Linker-Payload设计平台与乐普生物ADC技术开发平台进行深度结合，以及多轮Linker迭代设计、验证，在较短时间内实现了ADC整体成药性优化。 深势科技创始人、CEO孙伟杰在接受《中国企业家》采访时，分享了自己与大学同学张林峰创立公司的初衷，并分析了产品和商业化的逻辑。启明创投2024-03-14AI4S 孙伟杰
-
华领医药创始人陈力博士荣获第十七届“谈家桢生命科学产业化奖”专家观点10月9日，“谈家桢生命科学奖”第十七届颁奖典礼大会在沈阳药科大学隆重举行。 张江科学城生物医药企业 华领医药创始人、首席执行官陈力博士荣获“谈家桢生命科学产业化奖”。 “谈家桢生命科学奖”被誉为“我国生命科学诺贝尔奖”、已成为中国生命科学领域最具影响力的奖项之一。张江发布2024-03-14陈力
-
聚焦放疗前沿，正大天晴2款创新药最新数据亮相2024 ASTRO临床研究近日，第66届美国放射肿瘤学会（ASTRO）年会在华盛顿特区圆满落幕，这是全球放射肿瘤治疗学最重要的会议之一。 会上， 正大天晴公布了1类创新药安罗替尼、贝莫苏拜单抗多项研究的最新成果及进展，展示了其在肺癌、脑胶质瘤以及食管鳞癌领域的治疗潜力及应用前景。 贝莫苏拜单抗联合安罗替尼作为LS-SCLC同步或序贯放化疗后维持治疗的疗效和安全性：一项前瞻性Ib期研究。正大天晴药业集团2024-03-14创新药
-
中国生物制药2款创新药研究揭示肿瘤放疗新路径前沿研究近日，第66届美国放射肿瘤学会（ASTRO）年会在华盛顿特区落下帷幕。 此次会议不仅探讨了当前放疗技术的最新进展，还展示了多项临床上的创新疗法。 会上， 中国生物制药发布了关于1类创新药安罗替尼与贝莫苏拜单抗的多项最新研究成果，覆盖了肺癌、脑胶质瘤以及食管鳞癌多个治疗领域，展示了这些药物的治疗潜力及应用前景。正大制药订阅号2024-03-14肿瘤放疗
-
时讯10月8日，齐鲁制药的利奥西呱片获批上市并视同通过一致性评价，为首家获批。该药品2023年全球销售额超9亿美元，中国销售额超6千万。利奥西呱的化合物专利已到期，目前有两家药企提交仿制药报产，齐鲁制药年内有37个品种过评。摩熵医药（原药融云）2024-03-14利奥西呱片 齐鲁制药 肺动脉高压 首仿药获批
添加收藏
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息