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特朗普威胁制药公司:不将工厂迁往美国,会面临关税公司动态彭博社援引两位知情人士的话称,在周六与总统的私人会议上,制药公司高管未能获得关于削弱《降低通货膨胀法案》(IRA)的承诺。 根据该法案,药品价格谈判计划 允许医疗保险和医疗补助服务中心为一些常用处方药设定更低价格 。 长期以来, 制药行业一直试图削弱 IRA ,认为谈判计划在实践中具有强制性,会在未获适当补偿情况下强行夺取公司财产。Being科学2024-03-14美国
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辉瑞宣布新首席医疗官,曾在FDA任职7年人事变动辉瑞今天宣布了新的首席医疗官兼执行副总裁——医学博士Patrizia Cavazzoni。 Cavazzoni博士是世界级的药物开发商,她在临床开发、药物警戒、临床运营、监管事务、安全风险管理、流行病学以及研发策略等方面,积累了超过25年的宝贵经验。 将领导辉瑞在监管、药物警戒、安全、流行病学、医疗信息和证据生成等多方面工作。Being科学2024-03-14FDA
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注册审批2月22日,齐鲁制药(海南)提交的仿制药马立巴韦片上市申请获CDE受理。马立巴韦片为武田制药抗病毒制剂,全球首个靶向UL97蛋白激酶的抗病毒药,2023年全球销售额达191亿日元。若齐鲁制药获批,将有望拿下国内首仿,占据市场竞争先机。摩熵医药2024-03-14齐鲁制药 马立巴韦片 仿制药 首仿 抗病毒药物 CDE受理
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择捷美®(舒格利单抗注射液)一线胃癌临床研究数据登上国际权威期刊JAMA主刊临床研究择捷美 ® 是全球首个获批用于胃/胃食管结合部腺癌的PD-L1单抗,GEMSTONE-303研究结果为 其联合化疗成为PD-L1综合阳性评分( CPS )≥5患者中的一线标准疗法 提供了有力支撑。 择捷美 ® 是首个联合化疗在既往未接受针对晚期疾病系统治疗的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌且PD-L1 CPS≥5的患者中,显示出比安慰剂联合化疗 显著更优总生存期(OS)和无进展生存期(PFS),且安全性可控 的PD-L1单抗。 舒格利单抗目前在中国获批五项适应症,其中一线IV期非小细胞肺癌也已在欧洲及英国获批上市,基石药业将持续就其他适应症注册路径与欧洲及其他地区的监管机构展开沟通。基石药业官微2024-03-14PDL1 择捷美 胃-食管结合部腺癌
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科兴制药与百诚医药签署出海战略合作协议公司动态近日,科兴制药 与杭州百诚医药科技股份有限公司(以下简称“百诚医药”) 全资子公司 浙江玖盈科技有限公司 达成 出海 战略合作 , 签约仪式于2月24日在深圳成功举办 。 签约仪式 上,双方 高层 对本次合作前景 表现出 高度的信心 与 期待 ,并 就共同关心的问题作深入交流 。 百诚医药 董事长 楼金芳 表示,科兴制药在生物医药领域的深厚积淀和国际化平台优势,将为双方合作提供强有力的支撑 , 期望 双方携手共进,实现互利共赢 。科兴制药2024-03-14科兴
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注册审批2月22日,CDE官网公示信达生物申报的信迪利单抗与伊匹木单抗(IBI310)联合疗法获受理,用于MSI-H/dMMR结肠癌新辅助治疗。该联合疗法已被纳入优先审评,有望改善结肠癌患者预后,加速获批惠及患者。摩熵医药2024-03-14信达生物 IBI310 信迪利单抗 结肠癌 药物审评审批
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Nature子刊丨纳米点包裹的自噬体强效癌症疫苗——癌症治疗新突破!前沿研究癌症疫苗能引发癌症特异性免疫反应,被认为是具有潜力的免疫治疗策略。 近年来,研究人员已开发基于使用癌细胞裂解液、外泌体或基于肿瘤的微泡来递送肿瘤抗原的方法,虽然这些方法可延长无进展生存期,但其免疫原性较弱,抗原呈递效率较低,难以有效诱导免疫反应。 与外泌体、微泡等相比,自噬体可隔离多种肿瘤抗原、热休克蛋白、缺陷型核糖体产物等,具有激活先天与适应性免疫反应的出色能力,此外,自噬体的大小既适合抗原呈递细胞的吞噬,又能有效触发肿瘤特异性免疫反应。汉恒生物2024-03-14外泌体 癌症 癌症疫苗
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在“冷门”赛道等风来?聚焦难成药靶点,他们想做“别人做不了的药”@宇耀生物 | 创·在上海公司动态“我们正在开发的药物,可以治疗30%肿瘤,尤其是在90%胰腺癌、50%结直肠癌以及30%肺癌的患者中,带来一定的疗效。” 在上海宇耀生物科技有限公司创始人周文波看来,药物研发不仅仅是做“好药”,更是要做“别人做不了的药”。 “我们的最终目标,是让这些创新技术转化为真正的治病救命的药品,技术做好了,商业的成功自然会跟着来。”。上海科技2024-03-14胰腺癌 结直肠癌
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强生古塞奇尤单抗在中国获批治疗克罗恩病审批动态刚刚,强生宣布特诺雅达®(古塞奇尤单抗注射液(静脉输注))和特诺雅®(古塞奇尤单抗注射液)已在中国获得批准,用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。 此次获批是基于GALAXI项目中两项关键III期研究(GALAXI 2和GALAXI 3)的临床数据。 特诺雅达 ® 特诺雅 ® 在中国成为首个用于克罗恩病的白介素23抑制剂 ,也是克罗恩病治疗领域的又一里程碑。”医药时间2024-03-14白介素23 特诺雅 克罗恩病
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亚盛医药三代TKI新适应症拟纳入突破性治疗审批动态2月25日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,广州顺健生物医药科技有限公司奥雷巴替尼片新适应症拟纳入突破性治疗品种(CXHL2300435),用于联合化疗一线治疗新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ ALL)。 根据亚盛医药在EHA会议上公布的最新数据,在接受奥雷巴替尼联合治疗方案的患者中,有90.3%在三个月内达到了CMR(完全分子学反应),这一比例超过了此前被认为是疗效最佳的ponatinib联合疗法的75%。 这些数据表明,奥雷巴替尼有潜力成为一线Ph+ALL治疗的新标准。医药时间2024-03-14顺健生物 三代TKI TKI
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