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药典级DMSO大量现货供应审批动态二甲基亚砜（DMSO）在抗体药物偶联物（ADC）生产中扮演着重要的角色，作为一种既溶于水又溶于有机溶剂的非质子极性溶剂，在ADC生产过程中常被用于溶解各种小分子药物。 J.T.Baker ® 120品牌传奇。 1904年，J.T.Baker ® 创立之初。艾万拓生命科学2024-03-14药典级
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医药洞见据药融咨询推出的2024年9月仿制药月报显示，该月共有28个品种一致性评价申请获CDE承办，480项新注册分类仿制药申请获CDE承办，182个品种通过/视同通过一致性评价。摩熵医药（原药融云）2024-03-14月报 仿制药 药物审评审批 临床试验 获批上市 -
药企注意！药品再注册，NMPA发布重磅文件！2025年1月1日起施行研发注册政策国家药监局发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求（2024年第38号），自2025年1月1日起施行，本公告实施前发布的药品再注册相关文件与本公告不一致的，以本公告的规定为准。 境内生产药品再注册申报程序。 境内生产药品上市许可持有人和化学原料药登记人（以下称“申请人”）应当在药品批准证明文件（包括药品注册证书、化学原料药批准通知书、药品再注册批准通知书等，下同）有效期届满前12个月至6个月期间，通过国家药品监督管理局（以下简称“国家局”）网上办事大厅（）在线提交药品再注册申请，生成药品再注册申请表，并提交符合规定格式要求的药品再注册申报资料。Pharma CMC2024-03-14NMPA
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合源生物「纳基奥仑赛」获批临床，针对系统性红斑狼疮审批动态10月11日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示， 合源生物 纳基奥仑赛注射液 获批一项临床试验默示许可，针对适应症为 难治性系统性红斑狼疮相关的免疫性血小板减少症（ SLE-ITP） 。 纳基奥仑赛为靶向CD19嵌合抗原受体自体T（CD19 CAR-T）细胞注射液。 根据合源生物新闻稿，这也是该产品在自身免疫性疾病治疗领域获得的第一张IND批件。医药观澜2024-03-14CD19 系统性红斑狼疮 系统
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可每3个月注射一次！诺华抗体新药新适应症在华申报上市审批动态今日（10月12日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，诺华（Novartis）申报的布西珠单抗注射液上市申请获得受理，具体适应症尚未公示。 公开资料显示， 布西珠单抗（ brolucizumab ）是 靶向抑制VEGF的新一代眼底病治疗药物 ，此前已在国际范围内获批用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD，又称nAMD）和糖尿病黄斑水肿（DME）。 在中国，该产品的首个上市申请于去年8月获受理，本次为该产品在中国的第二项上市申请。医药观澜2024-03-14抗体新药
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恒瑞医药子公司申报！帕金森病1类新药获批临床审批动态10月11日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示， 上海瑞宏迪医药申报的1类新药RGL-193注射液获批临床，拟开发治疗帕金森病。 公开资料显示，这是瑞宏迪医药针对帕金森病自主研发的 一款AAV双基因药物 。 瑞宏迪医药是恒瑞医药的子公司，成立于2021年8月，是一家专注于AAV基因治疗、mRNA及细胞治疗药物开发的生物医药公司，研发管线聚焦神经、眼科、代谢、罕见病、心衰、肿瘤等。医药观澜2024-03-14帕金森病
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卫材口服癌症新药「仑伐替尼」新适应症在中国申报上市审批动态今日（10月12日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，卫材（Eisai）申报的甲磺酸仑伐替尼胶囊新适应症上市申请获得受理，具体适应症尚未公示。 仑伐替尼 为卫材公司研发的一种口服多激酶抑制剂 ，此前已经在全球范围内获批多项癌症适应症。 公开资料显示， 仑伐替尼（lenvatinib）是一种口服多种激酶抑制剂 ，可以选择性抑制多种激酶的活性，包括血管内皮生长因子受体（VEGFR1、VEGFR2和VEGFR3），以及成纤维细胞生长因子受体（FGFR1、FGFR2、FGFR3和FGFR4），此外还有致病性血管生成、肿瘤生长和癌症进展相关受体酪氨酸激酶，如血小板衍生生长因子受体α（PDGFRα）、KIT和RET。医药观澜2024-03-14癌症 癌症新药
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辅助生殖纳入湖北医保医保动态关于将部分辅助生殖类医疗服务项目纳入基本医疗保险和工伤保险基金支付范围的通知。 各市、州、直管市及神农架林区医疗保障局、人力资源和社会保障局、卫生健康委：。 将“取卵术”等8项辅助生殖类医疗服务项目纳入基本医疗保险和工伤保险基金支付范围，按照乙类管理，参保人员全省统一乙类先行自付比例为20%。国家医保局2024-03-14辅助生殖
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益诺思与复容投资战略合作仪式成功举行！公司动态10 月 10 日下午，上海益诺思生物技术股份有限公司（以下简称“益诺思”）与上海复容投资有限公司（以下简称“复容投资”）战略合作签约仪式在复容投资总部顺利举行。 仪式上， 益诺思总裁常艳博士表示 ，益诺思作为 CRO 央企上市第一股，深耕创新药非临床研究服务领域，与国内知名头部制药企业建立深厚、密切的战略合作关系，形成品牌优势和良好客户基础，具备专业化和差异化的服务能力，在行业内拥有显著竞争优势。 复容投资董事长孙彭军表示 ，成立十年来，复容投资坚持链接顶尖高校“ 0-1 ”创新优势，聚焦“ 1-10 ”关键环节，助力“ 10-100 ”产业发展，致力打造“最懂科学家”的科技成果转化顶尖平台。益诺思2024-03-14复容投资
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易慕峰纳米抗体CLDN18.2 CAR-T细胞治疗产品获美国FDA胰腺癌适应症孤儿药资格认定审批动态Orphan Drug Designation。 这是IMC002继2022年7月获得治疗胃癌ODD认定后的第二项ODD认定。 -获得FDA孤儿药资格认定是对IMC002在胰腺癌治疗领域显著潜力的认可。易慕峰2024-03-14CLDN18 胰腺癌 纳米抗体
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