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报告根据药融云数据统计，2024.07.22-2024.07.28期间全球TOP10创新药研发亮点包括：Bicycle Therapeutics的抗癌药BT8009在中国首申临床，靶向Nectin-4；豪森药业的HS-10380获批治躁狂抑郁症；微芯生物的西达本胺三联疗法获批治结直肠癌；苏中药业的马来酸苏特替尼胶囊拟纳入突破性治疗非小细胞肺癌…… -
报告根据药融云数据统计，2024.07.22-2024.07.28期间，全球医药大健康行业共发生投融资事件63起，其中创新药类融资共17起，医疗器械耗材投资热度也较高，本周占比为29%，为18起。国内医药大健康行业共发生投融资事件17起，其中医疗/医药技术、医疗器械耗材、医药制造/服务融资事件分别发生3起、8起、1起；其中光脉医疗、康富德药业、深圳绿叶制药、未磁科技融资金额在1亿元人民币以上。本周国内创新药大类，抗肿瘤药物研发为热点。 -
报告根据药融云数据统计，2024.07.22-2024.07.28期间国家药监局CDE发布多份征求意见稿，包括化药口服固体制剂中间产品存放时限研究指导原则，旨在提高生产风险控制，明确存放时限技术要求；同时发布已上市化药药品补充申请药学自评估报告征求意见稿，以优化补充申请审评流程，提升申报资料质量。 -
报告根据药融云数据统计，2024.07.22-2024.07.28期间共有119项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号88项，新注册分类临床申请受理号7项，一致性评价申请24项；本周共13个品种通过一致性评价，共17个品种视同通过一致性评价。本周无生物类似物注册申报动态。 -
报告根据药融云数据统计，2024.07.22-2024.07.28期间共有63个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号55个，进口药品受理号8个，共计64款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药38款，生物药26款，无中药。 -
时讯7月30日，南京正大天晴的1类新药NTQ5082胶囊获批临床，用于治疗补体介导的溶血性疾病。NTQ5082为补体因子B抑制剂，是今年第2款获批临床的1类新药。正大天晴今年已有26款1类新药获批临床，涉及多领域，抗肿瘤领域尤为突出。 -
时讯7月30日，NMPA公示悦康药业的头孢拉定胶囊通过一致性评价，今年已5品种过评。头孢拉定胶囊用于多类感染治疗，销售额超1300万。全国有19家药企该药品过评，悦康药业今年已有5款药品通过评价。 -
时讯2024年Q2，默沙东总营收318.87亿美元增8%，制药业务增9%至284亿，中国区占12.4%。Keytruda销售额增21%至73亿，全年望破300亿。公司上调全年销售额预测至634-644亿美元，受肿瘤治疗产品需求增长驱动。默沙东在多个医疗领域拥有强劲研发管线。 -
深度我国现有7款在研乙肝新药获此认定，全球在研乙肝新药超170个，主要集中在靶向HBV生命周期和调节免疫系统两大方向。 -
深度Crinetics Pharmaceuticals宣布私募融资3.5亿美元，用于研发罕见内分泌疾病及肿瘤新药。其子公司Radionetics Oncology与礼来合作推进靶向GPCR药物，并可能在未来被礼来收购。Crinetics的Paltusotine有望于2025年下半年上市，为肢端肥大症患者提供口服治疗新选择。
