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欧盟 2024 年推荐药物批准量创 15 年来新高审批动态欧洲药品管理局（EMA）于 1 月 16 日发布《2024 年人用药》报告 ，总结了其人用药委员会在 2024 年的行动情况： 共推荐批准 114 个新药，其中 46 个是含有新活性成分的药品。 这是 15 年来发布推荐批准意见数量最多的一年。 EMA 首席医疗官表示，癌症仍然是 2024 年获得批准最多的治疗领域，其次是免疫学、风湿病学、血液和凝血障碍以及内分泌学。药时代2024-03-14药物批准量 欧盟
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又一款TROP2 ADC获批上市审批动态2025年1月17日， 阿斯利康/第一三共宣布旗下 TROP2 ADC 药物Dato-DXd （英文商品名：Datroway ）获FDA批准，用于经内分泌治疗和化疗的 不可切除或转移性HR+/HER2-乳腺癌的后线治疗。 本次获批， 基于 Dato-D Xd在乳腺癌领域报道的首个 III 期研究 TROPION-Breast01。 该研究为双终点设计：BICR评估的PFS和OS。药时代2024-03-14HER2 乳腺癌 ADC
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联合试验室为支点，助力药企撬动全球市场公司动态而出海，既是面向蓝海的战略布局，也是走向大洋的深远抉择。 发展机遇吹响了扬帆号角，而汹涌波涛则时时考验掌舵者的智慧与胆略，作为肩负创新使命的中国药企，该如何应对出海这道必答题。 近日，由 上海市生物医药科技产业促进中心 、 上海市浦东国际商会 、 UDC Consulting 主办， 细胞与基因治疗产业联盟（CGTA） 和 高岳生命科学集团 协办的 “淬锋砺剑臻遥程——创新药企出海策略研讨对接会” 在沪举行。药时代2024-03-14上海市生物医药科技产业促进中心
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罗森博特完成C轮融资，全球首创的智能化骨科解决方案向商业化落地迈进医药投融资自主研发并建立覆盖复杂骨科疾病治疗的数字化产品线。 本文为IPO早知道原创。 罗森博特成立于2017年，专注于智能医疗领域原始创新。IPO早知道2024-03-14罗森博特 骨科
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时讯Verdiva Bio完成4.11亿美元A轮融资，专注于肥胖及心血管代谢紊乱疗法。先为达生物与Verdiva达成合作协议，授权其全球（除大中华区及韩国）开发、生产商业化特定代谢疾病药物，先为达将获近7000万美元签约款及潜在里程碑付款。药融圈2024-03-14Verdiva 先为达 代谢疾病 新药研发 肥胖症 心血管药物 -
伊鲁阿克之后，齐鲁制药重磅1类抗癌新药齐倍安又写入山东省政府工作报告里了！研发注册政策1月20日，山东省十四届人大三次会议开幕，“1类靶向抗癌新药‘ 齐倍安 ’获批上市”写入2025年山东省政府工作报告。 这也是继伊鲁阿克片后，齐鲁制药重磅研发成果再次写入省政府工作报告。 齐鲁制药 齐倍安 ® （艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液，简称“艾托组合抗体”）是全球首个获批上市的PD-1/CTLA-4双功能组合抗体，于2024年9月获得国家药品监督管理局上市批准，用于治疗复发或转移性宫颈癌。齐鲁制药集团2024-03-14齐倍安 1类抗
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注册审批阿尔茨海默病是慢性神经退行性疾病，导致认知功能减退，中国患者约983万，且数量将上升。新药ZUNVEYL作为新一代乙酰胆碱酯酶抑制剂获美国FDA批准，可改善认知和记忆，副作用低。康哲药业与Alpha Cognition签订协议，获得在亚洲等地独家权利。药融圈2024-03-14阿尔茨海默病 ZUNVEYL 新药研发 FDA批准 康哲药业 -
宜联生物医药YL201再获突破性疗法认定，用于治疗复发/转移性鼻咽癌 | 项目进展审批动态2025年1月20日 — 苏州宜联生物医药有限公司（以下简称“宜联生物医药”），一家处于临床阶段的生物科技公司，宣布其自主研发的抗体偶联药物YL201获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予突破性治疗药物认定，用于治疗复发/转移性鼻咽癌（R/M NPC）。 YL201是一款基于宜联生物医药自主创新的TMALIN®技术平台的靶向B7H3的ADC药物。 目前，YL201项目正在全球范围内开展针对多种实体瘤的探索性研究。新药创始人2024-03-14B7-H3 联药
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Arrowhead/维亚臻：FDA已接受每季度一针强效小核酸降脂药的新药申请审批动态今日，Arrowhead Pharmaceuticals（“ Arrowhead ”）宣布， 美国食品药品监督管理局 (FDA) 已接受 plozasiran 用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征 (FCS) 的新药申请 (NDA) ， 处方药使用者付费法案 (PDUFA) 行动日期为 2025 年 11 月 18 日 ，并表示目前不打算召开咨询委员会会议。 Plozasiran（ARO-APOC3）是一款肝脏靶向的小干扰RNA药物，通过高效且持久地沉默载脂蛋白C-III (APOC3)的mRNA水平，以降低APOC3蛋白的表达，进而通过脂蛋白脂酶依赖性和非依赖性双重途径，有效降低血清甘油三酯和富含甘油三酯的脂蛋白 及其降解残留物 水平。 该药物已获FDA授予的孤儿药资格和快速通道资格以及EMA授予的孤儿药资格。凯莱英药闻2024-03-14FDA 强效小核酸降脂药
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时讯近日，传奇生物CEO黄颖在第43届摩根大通医疗健康年会上介绍了公司核心产品、技术平台和在研管线。其CAR-T疗法Carvykti已在全球多地获批上市，2023年销售额达5亿美元，公司希望与强生合作释放超50亿美元销售潜力。细胞基因治疗前沿2024-03-14传奇生物 Carvykti 西达基奥仑赛 研发管线 CAR-T疗法
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